Personalizzazione dell'esito sanitario nell'epilessia ora - Introduzione ai servizi clinici (PHOENICS)

I potenziali soggetti saranno sistematicamente avvicinati durante un periodo di arruolamento di 3 anni per reclutare un campione consecutivo della popolazione di pazienti che riceve cure presso un centro per l'epilessia di cure terziarie (Toronto Western Hospital). Dopo un periodo di 8 settimane per stabilire le misurazioni di base, lo studio proposto assegnerà i soggetti dello studio a un gruppo di intervento A/R o a un gruppo di controllo di rilassamento/meditazione o a un gruppo di controllo di cura abituale (N1=N2=N3=10) in base alle loro preferenze a causa di il fatto che l'interiorizzazione dei principi terapeutici è un processo attivo che richiede continua motivazione e compliance del paziente all'intervento. Se un soggetto mostra un'elevata motivazione intrinseca a impegnarsi in attività di miglioramento della cura di sé ma non indica una preferenza, verrà randomizzato all'intervento A/R o al protocollo di rilassamento. Questo disegno di prova consente di misurare le dimensioni dell'effetto per quanto riguarda il potenziale effetto della scelta e anche se esiste un'interazione tra preferenza e trattamento.

Questa prova determinerà quanto segue:

I. La frazione di (a) soggetti senza crisi e (b) soggetti con riduzione clinicamente significativa, cioè ≥ 90% o ≥ 50 della frequenza delle crisi, II. Cambiamenti della percezione soggettiva della disabilità come indicato dalla scala dell'handicap soggettivo dell'epilessia (SHE), III. Cambiamenti dell'autoefficacia delle crisi come indicato da Multidimensional Health Locus of Control (M-HLOC), Form C e Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES), IV. Cambiamenti nelle comorbidità psicopatologiche comuni e nello stress come indicato da (a) Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI-E), (b) State Trait Anxiety Inventory (STAI), (c) Profile of Mood States (POMS brief) e ( d) Scala dello stress percepito (PSS), V. Cambiamenti nella qualità della vita come indicato da (a) Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-89), (b) descrittori identificati individualmente di vari domini della vita e (c) identificato individualmente disturbi legati all'epilessia. Le misure continue (obiettivi I e III b) saranno ottenute nei mesi 9 e 10 successivi all'arruolamento iniziale del soggetto. Tutte le altre misure saranno ottenute alla fine del mese 10.

Protocolli di intervento: durante i mesi 3-5 il protocollo di intervento A/R dedica una sessione di consulenza faccia a faccia a ciascuno degli 11 capitoli ("passi") del manuale "Prendere il controllo della tua epilessia" che sarà seguito da sessioni settimanali telefonate durante i mesi 6-8. I piani di trattamento A/R includono attività quotidiane: inserimento nel diario (10 min), rilassamento guidato da CD (10-30 min), cartella di lavoro (10 min) per promuovere l'analisi funzionale del contesto delle crisi e lo sviluppo di strategie di coping. Il processo verrà utilizzato per la traduzione della conoscenza poiché i tirocinanti che forniscono l'intervento saranno supervisionati da Donna Andrews, PhD, co-sviluppatrice dell'intervento AR. Il protocollo di rilassamento e meditazione consisterà in sessioni settimanali di 30 minuti durante i mesi 3-5 e sessioni bisettimanali di 60 minuti durante i mesi 6-8.

Tutti i soggetti sono istruiti a documentare gli eventi delle crisi (numero e tipo) e la conformità con i DAE. Continueranno a vedere il loro neurologo curante e, se necessario, verranno apportati aggiustamenti ai loro farmaci antiepilettici. Le modifiche ai farmaci saranno incluse nelle analisi dei risultati. Verranno prelevati livelli sierici regolari per monitorare la compliance del farmaco. I soggetti dello studio saranno avvicinati a 12, 24 e 36 mesi dopo la fine della sperimentazione pilota per ottenere dati di follow-up. La determinazione della dimensione del campione dei ricercatori si è basata sulla revisione della letteratura, assumendo che il tasso di remissione per il gruppo di cure abituali fosse del 5% e del 35% per il gruppo di intervento A/R e gonfiato del 30% per tenere conto della perdita per non conformità. I risultati saranno confrontati con quelli riscontrati nei gruppi nel loro insieme.