Tilpasning av helseresultater ved epilepsi nå – en introduksjon til kliniske tjenester (PHOENICS)

Potensielle forsøkspersoner vil systematisk bli kontaktet i løpet av en 3 års innmeldingsperiode for å rekruttere et påfølgende utvalg av pasientpopulasjonen som mottar behandling ved et epilepsisenter for tertiærbehandling (Toronto Western Hospital). Etter en 8 ukers periode for å etablere baseline målinger vil den foreslåtte studien allokere forsøkspersoner til en A/R-intervensjonsgruppe eller en avspennings-/meditasjonskontrollgruppe eller en vanlig omsorgskontrollgruppe (N1=N2=N3=10) etter deres preferanser pga. det faktum at internalisering av de terapeutiske prinsippene er en aktiv prosess som krever kontinuerlig motivasjon og etterlevelse av pasienten med intervensjonen. Hvis en person viser høy indre motivasjon for å delta i egenomsorgsforbedrende aktiviteter, men ikke angir en preferanse, vil han eller hun bli randomisert til enten A/R-intervensjonen eller avspenningsprotokollen. Denne prøvedesignen gjør det mulig å måle effektstørrelser i forhold til den potensielle effekten av valg, og også om det er noen interaksjon mellom preferanse og behandling.

Denne rettssaken vil avgjøre følgende:

I. Fraksjonen av (a) anfallsfrie individer og (b) individer med klinisk meningsfull, dvs. ≥ 90 % eller ≥ 50 reduksjon av anfallsfrekvens, II. Endringer i den subjektive oppfatningen av funksjonshemming som indikert av Subjective Handicap of Epilepsy Scale (SHE), III. Endringer i selveffektivitet for anfall som indikert av Multidimensional Health Locus of Control (M-HLOC), Form C og Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES), IV. Endringer i vanlige psykopatologiske komorbiditeter og stress som indikert av (a) Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI-E), (b) State Trait Anxiety Inventory (STAI), (c) Profile of Mood State (POMS-kort) og ( d) Perceived Stress Scale (PSS), V. Endringer i livskvalitet som indikert av (a) Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-89), (b) individuelt identifiserte deskriptorer av ulike livsdomener og (c) individuelt identifisert epilepsirelaterte plager. Kontinuerlige tiltak (mål I og III b) vil bli oppnådd i månedene 9 og 10 etter første fagopptak. Alle andre tiltak vil bli innhentet i slutten av måned 10.

Intervensjonsprotokoller: I løpet av månedene 3-5 bruker A/R-intervensjonsprotokollen én ansikt-til-ansikt-veiledningsøkt til hvert av de 11 kapitlene ("trinnene") i arbeidsboken "Ta kontroll over din epilepsi" som vil bli fulgt av ukentlig telefonsamtaler i månedene 6-8. A/R-behandlingsplaner inkluderer daglige aktiviteter: Journalføring (10 min), CD-veiledet avspenning (10-30 min), Arbeidsbok (10 min) for å fremme funksjonell analyse av anfallskontekst og utvikling av mestringsstrategier. Forsøket vil bli brukt til kunnskapsoversettelse, da traineer som leverer intervensjonen vil bli veiledet av Donna Andrews, PhD, medutvikler av AR-intervensjonen. Avspennings- og meditasjonsprotokollen vil bestå av ukentlige 30 min økter i månedene 3-5 og to-ukentlige 60 min økter i månedene 6-8.

Alle forsøkspersoner blir bedt om å dokumentere anfall (antall og type) og samsvar med AED-er. De vil fortsette å se sin behandlende nevrolog og justering av deres antiepileptiske medisiner vil bli foretatt om nødvendig. Medikamentendringer vil inngå i utfallsanalyser. Vanlige serumnivåer vil bli tegnet for å overvåke legemiddeloverholdelse. Studiepersoner vil bli kontaktet 12, 24 og 36 måneder etter slutten av pilotforsøket for å få oppfølgingsdata. Utvalgets størrelsesbestemmelse baserte etterforskerne på litteraturgjennomgang, forutsatt at remisjonsraten for den vanlige omsorgsgruppen var 5 % og 35 % for A/R-intervensjonsgruppen og ble oppblåst med 30 % for å ta høyde for tap av manglende overholdelse. Resultatene vil bli sammenlignet som funnet i grupper som helhet.