Posouzení nové technologie chirurgického čištění kouře při laparoskopické cholecystektomii (Innervision)
14. srpna 2012 aktualizováno: Asalus Medical Instruments Limited
Posouzení nové technologie chirurgického čištění kouře, "Innervision", v laparoskopické cholecystektomii
Studie bude zkoumat bezpečnost a výkon nového chirurgického systému odvodu kouře navrženého pro použití při laparoskopické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prozkoumá bezpečnost a výkon nového chirurgického systému pro odstranění kouře, který byl vyvinut k udržení vizuálně čistého operačního pole během laparoskopické operace pomocí elektrostatického srážení k odstranění kouře a vlečky z chirurgického pole produkovaného energetickými chirurgickými nástroji. např.
elektrokauterizace, laserová ablace tkáně a disekce tkáně ultrazvukovým skalpelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, minimálně 18 let
- Podstoupení elektivní laparoskopické cholecystektomie pro dokumentované symptomatické onemocnění žlučových kamenů
- Pacient nebo oprávněný zástupce musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Březí nebo kojící samice
- Předchozí rozsáhlá břišní operace, která podle názoru zkoušejícího představuje > 5% riziko nutné konverze na otevřenou proceduru
- Aktuální účast ve studii jiného zařízení nebo léků
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstup kouře
Zařízení pro odvod kouře je aktivní
|
Odvod kouře elektrostatickým srážením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržování čistého zorného pole během operace
Časové okno: 3 m
|
3 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMIL/2011/INV01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .