Évaluation d'une nouvelle technologie chirurgicale de désenfumage dans la cholécystectomie laparoscopique (Innervision)
14 août 2012 mis à jour par: Asalus Medical Instruments Limited
Évaluation d'une nouvelle technologie chirurgicale de désenfumage, "Innervision", dans la cholécystectomie laparoscopique
L'étude examinera la sécurité et la performance d'un nouveau système chirurgical d'évacuation des fumées conçu pour être utilisé pendant la chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera la sécurité et les performances d'un nouveau système d'évacuation de la fumée chirurgicale qui a été développé pour maintenir un champ opératoire visuellement clair pendant la chirurgie laparoscopique en utilisant une précipitation électrostatique pour éliminer, du champ opératoire, la fumée et le panache produits par les instruments chirurgicaux à énergie par exemple.
l'électrocoagulation, l'ablation des tissus au laser et la dissection des tissus au bistouri par ultrasons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour une lithiase biliaire symptomatique documentée
- Le patient ou son représentant autorisé doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Chirurgie abdominale étendue antérieure, qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque> 5% de conversion en une procédure ouverte requise
- Participation actuelle à un autre dispositif ou étude de médicament
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Désenfumage
Dispositif de désenfumage actif
|
Désenfumage par précipitation électrostatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maintien d'un champ visuel clair pendant la chirurgie
Délai: 3m
|
3m
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMIL/2011/INV01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .