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Avaliação de uma nova tecnologia cirúrgica de remoção de fumaça em colecistectomia laparoscópica (Innervision)

14 de agosto de 2012 atualizado por: Asalus Medical Instruments Limited

Avaliação de uma nova tecnologia cirúrgica de eliminação de fumaça, "Innervision", em colecistectomia laparoscópica

O estudo examinará a segurança e o desempenho de um novo sistema cirúrgico de remoção de fumaça projetado para uso durante a cirurgia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo examinará a segurança e o desempenho de um novo sistema de remoção de fumaça cirúrgica que foi desenvolvido para manter um campo operatório visualmente claro durante a cirurgia laparoscópica, usando precipitação eletrostática para limpar, do campo cirúrgico, fumaça e pluma produzida por instrumentos cirúrgicos baseados em energia por exemplo. eletrocautério, ablação de tecido a laser e dissecção de tecido com bisturi ultrassônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
  2. Submetendo-se a colecistectomia laparoscópica eletiva para litíase biliar sintomática documentada
  3. O paciente ou representante autorizado deve ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. <18 anos de idade
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes
  3. Extensa cirurgia abdominal prévia, que na opinião do investigador apresenta um risco >5% de conversão para um procedimento aberto sendo necessária
  4. Participação atual em outro estudo de dispositivo ou medicamento
  5. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção de fumaça
Dispositivo de eliminação de fumaça ativo
Remoção de fumaça por precipitação eletrostática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Manutenção de um campo visual claro durante a cirurgia
Prazo: 3m
3m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMIL/2011/INV01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Cirúrgico de Remoção de Fumaça Innervision

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