Bewertung einer neuen chirurgischen Rauchreinigungstechnologie bei der laparoskopischen Cholezystektomie (Innervision)
14. August 2012 aktualisiert von: Asalus Medical Instruments Limited
Bewertung einer neuen chirurgischen Rauchreinigungstechnologie, "Innervision", bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Die Studie wird die Sicherheit und Leistung eines neuen chirurgischen Entrauchungssystems untersuchen, das für den Einsatz während der laparoskopischen Chirurgie entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines neuen chirurgischen Rauchbeseitigungssystems untersuchen, das entwickelt wurde, um während der laparoskopischen Chirurgie ein visuell klares Operationsfeld aufrechtzuerhalten, indem elektrostatische Niederschlagsbildung verwendet wird, um Rauch und Schwaden, die von energiebasierten chirurgischen Instrumenten erzeugt werden, aus dem Operationsfeld zu entfernen z.B.
Elektrokauterisation, Laser-Gewebeablation und Gewebedissektion mit Ultraschallskalpell.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- elektive laparoskopische Cholezystektomie wegen dokumentierter symptomatischer Gallensteinerkrankung
- Der Patient oder bevollmächtigte Vertreter muss vor der Aufnahme in die Studie in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frühere ausgedehnte Bauchchirurgie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko von > 5 % darstellt, dass eine Umstellung auf ein offenes Verfahren erforderlich ist
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rauchabzug
Entrauchungsgerät aktiv
|
Entrauchung durch elektrostatische Abscheidung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufrechterhaltung eines klaren Gesichtsfeldes während der Operation
Zeitfenster: 3m
|
3m
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMIL/2011/INV01
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