Utvärdering av en ny kirurgisk rökrensningsteknik vid laparoskopisk kolecystektomi (Innervision)
14 augusti 2012 uppdaterad av: Asalus Medical Instruments Limited
Bedömning av en ny kirurgisk rökrensningsteknik, "Innervision", vid laparoskopisk kolecystektomi
Studien kommer att undersöka säkerheten och prestandan hos ett nytt kirurgiskt rökrensningssystem designat för användning under laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka säkerheten och prestandan hos ett nytt kirurgiskt rökrensningssystem som har utvecklats för att upprätthålla ett visuellt klart operationsfält under laparoskopisk kirurgi genom att använda elektrostatisk utfällning för att rensa, från det kirurgiska fältet, rök och plym som produceras av energibaserade kirurgiska instrument t.ex.
elektrokauteri, laservävnadsablation och ultraljudsdissektion av skalpellvävnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år
- Genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för dokumenterad symptomatisk gallstenssjukdom
- Patient eller auktoriserad representant måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke innan registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Dräktiga eller ammande honor
- Tidigare omfattande bukkirurgi, som enligt utredarens uppfattning ger >5 % risk för att övergång till öppet ingrepp krävs
- Aktuellt deltagande i en annan produkt- eller läkemedelsstudie
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökrensning
Rökrensningsanordning aktiv
|
Avlägsnande av rök genom elektrostatisk utfällning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upprätthållande av ett klart synfält under operationen
Tidsram: 3m
|
3m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AMIL/2011/INV01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .