Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en ny kirurgisk røgrensningsteknologi ved laparoskopisk kolecystektomi (Innervision)

14. august 2012 opdateret af: Asalus Medical Instruments Limited

Vurdering af en ny kirurgisk røgrensningsteknologi, "Innervision", i laparoskopisk kolecystektomi

Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt kirurgisk røgrensningssystem designet til brug under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt kirurgisk røgrensningssystem, som er udviklet til at opretholde et visuelt klart operationsfelt under laparoskopisk kirurgi ved at bruge elektrostatisk udfældning til at fjerne røg og fane produceret af energibaserede kirurgiske instrumenter fra det kirurgiske felt. for eksempel. elektrokauteri, laservævsablation og ultralydsdissektion af skalpelvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år
  2. Gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for dokumenteret symptomatisk galdestenssygdom
  3. Patient eller autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Drægtige eller ammende hunner
  3. Tidligere omfattende abdominaloperationer, som efter investigators vurdering giver >5 % risiko for, at der er behov for konvertering til åben procedure
  4. Aktuel deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse
  5. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Røgrensning
Røgrensningsenhed aktiv
Enhed: Innervision kirurgisk røgfjernelsessystem
Fjernelse af røg ved elektrostatisk udfældning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opretholdelse af et klart synsfelt under operationen
Tidsramme: 3m
3m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asalus Medical Instruments Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMIL/2011/INV01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Innervision kirurgisk røgfjernelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner