Evaluación de una Nueva Tecnología Quirúrgica de Eliminación de Humo en Colecistectomía Laparoscópica (Innervision)
14 de agosto de 2012 actualizado por: Asalus Medical Instruments Limited
Valoración de una Nueva Tecnología Quirúrgica de Eliminación de Humo, "Innervision", en Colecistectomía Laparoscópica
El estudio examinará la seguridad y el rendimiento de un nuevo sistema quirúrgico de eliminación de humo diseñado para su uso durante la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará la seguridad y el rendimiento de un nuevo sistema de eliminación de humo quirúrgico que se ha desarrollado para mantener un campo operativo visualmente claro durante la cirugía laparoscópica mediante el uso de precipitación electrostática para eliminar del campo quirúrgico el humo y la columna producidos por instrumentos quirúrgicos basados en energía. p.ej.
electrocauterización, ablación de tejido con láser y disección de tejido con bisturí ultrasónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Someterse a colecistectomía laparoscópica electiva por enfermedad de cálculos biliares sintomática documentada
- El paciente o representante autorizado debe poder comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Hembras gestantes o lactantes
- Cirugía abdominal extensa previa, que en opinión del investigador presenta un riesgo > 5 % de que se requiera conversión a un procedimiento abierto
- Participación actual en otro dispositivo o estudio de drogas
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Despeje de humo
Dispositivo de eliminación de humos activo
|
Eliminación de humos por precipitación electrostática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mantenimiento de un campo visual despejado durante la cirugía
Periodo de tiempo: 3m
|
3m
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMIL/2011/INV01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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