Valutazione di una nuova tecnologia chirurgica di eliminazione del fumo nella colecistectomia laparoscopica (Innervision)
14 agosto 2012 aggiornato da: Asalus Medical Instruments Limited
Valutazione di una nuova tecnologia chirurgica per eliminare il fumo, "Innervision", nella colecistectomia laparoscopica
Lo studio esaminerà la sicurezza e le prestazioni di un nuovo sistema di rimozione del fumo chirurgico progettato per l'uso durante la chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà la sicurezza e le prestazioni di un nuovo sistema di evacuazione del fumo chirurgico che è stato sviluppato per mantenere un campo operatorio visivamente chiaro durante la chirurgia laparoscopica utilizzando la precipitazione elettrostatica per eliminare, dal campo chirurgico, il fumo e il pennacchio prodotti da strumenti chirurgici basati sull'energia per esempio.
elettrocauterizzazione, ablazione laser del tessuto e dissezione ultrasonica del tessuto con bisturi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari sintomatici documentati
- Il paziente o il rappresentante autorizzato deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedenti interventi chirurgici addominali estesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore presentano un rischio >5% di conversione a una procedura aperta richiesta
- Partecipazione attuale a un altro dispositivo o studio farmacologico
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eliminazione del fumo
Dispositivo evacuazione fumi attivo
|
Rimozione del fumo mediante precipitazione elettrostatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mantenimento di un campo visivo chiaro durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 m
|
3 m
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMIL/2011/INV01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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