Beoordeling van een nieuwe chirurgische rookverwijderingstechnologie bij laparoscopische cholecystectomie (Innervision)
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Asalus Medical Instruments Limited
Beoordeling van een nieuwe chirurgische rookverwijderingstechnologie, "Innervision", bij laparoscopische cholecystectomie
De studie zal de veiligheid en prestaties onderzoeken van een nieuw chirurgisch rookverwijderingssysteem dat is ontworpen voor gebruik tijdens laparoscopische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid en prestaties onderzoeken van een nieuw chirurgisch rookverwijderingssysteem dat is ontwikkeld om een visueel helder operatieveld te behouden tijdens laparoscopische chirurgie door gebruik te maken van elektrostatische neerslag om rook en rookpluimen geproduceerd door op energie gebaseerde chirurgische instrumenten uit het operatieveld te verwijderen. bijv.
elektrocauterisatie, laserweefselablatie en ultrasone scalpelweefseldissectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar
- Electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor gedocumenteerde symptomatische galsteenziekte
- De patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Eerdere uitgebreide buikoperatie, die naar de mening van de onderzoeker een risico van >5% op conversie naar een open procedure vereist
- Huidige deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rookafvoer
Rookverwijderingsapparaat actief
|
Rookafvoer door elektrostatische neerslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van een duidelijk gezichtsveld tijdens de operatie
Tijdsspanne: 3m
|
3m
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMIL/2011/INV01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .