Vurdering av en ny kirurgisk røykrensingsteknologi ved laparoskopisk kolecystektomi (Innervision)
14. august 2012 oppdatert av: Asalus Medical Instruments Limited
Vurdering av en ny kirurgisk røykfjerningsteknologi, "Innervision", i laparoskopisk kolecystektomi
Studien vil undersøke sikkerheten og ytelsen til et nytt kirurgisk røykavklaringssystem designet for bruk under laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke sikkerheten og ytelsen til et nytt kirurgisk røykelimineringssystem som er utviklet for å opprettholde et visuelt klart operasjonsfelt under laparoskopisk kirurgi ved å bruke elektrostatisk nedbør for å fjerne, fra det kirurgiske feltet, røyk og sky produsert av energibaserte kirurgiske instrumenter f.eks.
elektrokauteri, laservevsablasjon og ultrasonisk skalpellvevsdisseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for dokumentert symptomatisk gallesteinsykdom
- Pasienten eller autorisert representant må være i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke før påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Drektige eller ammende kvinner
- Tidligere omfattende abdominal kirurgi, som etter utrederens oppfatning gir >5 % risiko for at overgang til åpen prosedyre er nødvendig
- Nåværende deltakelse i en annen enhet eller medikamentstudie
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykklaring
Røykklareringsenhet aktiv
|
Fjerning av røyk ved elektrostatisk nedbør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opprettholdelse av et klart synsfelt under operasjonen
Tidsramme: 3m
|
3m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared Torkington, MBBS MS FRCS, Cardiff and Vale UHB, Wales, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMIL/2011/INV01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .