Vergelijking van een aangedreven beenmergbiopsieapparaat met een handmatig systeem
16 februari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een aangedreven beenmergbiopsieapparaat wordt vergeleken met een handmatig systeem
De kwaliteit van beenmergbiopsie zoals gekwantificeerd door de lengte van de biopsiecilinder en de diagnostische bruikbaarheid is verbeterd met een aangedreven beenmergbiopsieapparaat in vergelijking met een handmatig apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4032
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18
- >= een eerdere beenmergprocedure
- INR > 1,4
- tTrombocytentelling > 10 x109/l
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- overmatig weefsel op anatomische oriëntatiepunten
- BMI > 35 kg/m2
- allergie voor premedicatie
- niet plat in buikligging kunnen liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handleiding (ziekenhuissystemen TRAP-naald)
Beenmergbiopsie met een standaard handmatig systeem
|
Beenmergbiopsie op de achterste bekkenkam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aangedreven
|
Beenmergbiopsie op de achterste bekkenkam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch nut (ja/nee) van biopsiecilinder
Tijdsspanne: binnen 1 week na biopsie
|
De beenmergbiopsiecilinder wordt beoordeeld door een patholoog die "diagnostisch" of "niet-diagnostisch" beoordeelt
|
binnen 1 week na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: dag 1 (twee tijdstippen) en dag 3-5
|
patiënten die een biopsie ondergaan, beoordelen de pijn tijdens, 15 minuten na en 3-5 dagen na de procedure
|
dag 1 (twee tijdstippen) en dag 3-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph M Bucher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Biopsycontrol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .