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Vergleich eines angetriebenen Knochenmarkbiopsiegeräts mit einem manuellen System

16. Februar 2012 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines angetriebenen Knochenmarkbiopsiegeräts mit einem manuellen System

Die Qualität der Knochenmarksbiopsie, quantifiziert durch die Länge des Biopsiezylinders und den diagnostischen Nutzen, wird mit einem angetriebenen Knochenmarksbiopsiegerät im Vergleich zu einem manuellen Gerät verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4032
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • >= eine vorherige Knochenmarksoperation
  • INR > 1,4
  • tThrombozytenzahl > 10 x109/l
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Überschüssiges Gewebe an anatomischen Orientierungspunkten
  • BMI > 35 kg/m2
  • Allergie gegen Prämedikation
  • nicht in der Lage, flach in Bauchlage zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handbuch (Hospital Systems TRAP-Nadel)
Knochenmarkbiopsie mit einem manuellen Standardsystem
Gerät: OnControl BM-Biopsiesystem
Knochenmarkbiopsie am hinteren Beckenkamm
Andere Namen:
  • http://www.vidacare.com/OnControl/Bone-Marrow-Clinicians.aspx
  • http://www.hsmedicalinc.com/
Experimental: Angetrieben
Gerät: OnControl BM-Biopsiesystem
Knochenmarkbiopsie am hinteren Beckenkamm
Andere Namen:
  • http://www.vidacare.com/OnControl/Bone-Marrow-Clinicians.aspx
  • http://www.hsmedicalinc.com/

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Nutzen (ja/nein) des Biopsiezylinders
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Biopsie
Der Knochenmarkbiopsiezylinder wird von einem Pathologen beurteilt, der ihn entweder als „diagnostisch“ oder „nicht diagnostisch“ einstuft.
innerhalb einer Woche nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen des Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 (zwei Zeitpunkte) und Tag 3-5
Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, bewerten die Schmerzen während, 15 Minuten nach und 3–5 Tage nach dem Eingriff
Tag 1 (zwei Zeitpunkte) und Tag 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph M Bucher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biopsycontrol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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