Comparaison d'un dispositif de biopsie de moelle osseuse motorisé avec un système manuel
16 février 2012 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
un essai contrôlé randomisé prospectif comparant un dispositif de biopsie de moelle osseuse motorisé à un système manuel
La qualité de la biopsie de la moelle osseuse, quantifiée par la longueur du cylindre de biopsie et l'utilité diagnostique, est améliorée avec un dispositif de biopsie de la moelle osseuse motorisé par rapport à un dispositif manuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4032
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- >= une procédure précédente de moelle osseuse
- RIN > 1,4
- tNumération des thrombocytes > 10 x109/l
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- tissu excessif aux points de repère anatomiques
- IMC > 35 kg/m2
- allergie à la prémédication
- incapable de se mettre à plat en position couchée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Manuel (Hospital Systems TRAP Needle)
Biopsie de la moelle osseuse avec un système manuel standard
|
Biopsie de la moelle osseuse au niveau de la crête iliaque postérieure
Autres noms:
|
|
Expérimental: Alimenté
|
Biopsie de la moelle osseuse au niveau de la crête iliaque postérieure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilité diagnostique (oui/non) du cylindre de biopsie
Délai: dans la semaine suivant la biopsie
|
Le cylindre de biopsie de la moelle osseuse est évalué par un pathologiste qui évalue soit "diagnostique" soit "non diagnostique"
|
dans la semaine suivant la biopsie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur du patient pendant la procédure
Délai: jour 1 (deux points dans le temps) et jour 3-5
|
les patients subissant une biopsie évaluent la douleur pendant, 15 min après et 3-5 jours après la procédure
|
jour 1 (deux points dans le temps) et jour 3-5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph M Bucher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Biopsycontrol
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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