Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rektokolických klystýrů z butyrátu na poruchy trávení u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (NEOTRANS)

10. května 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Klinický management novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW <1250g) spočívá v několika výzvách k adaptaci nezralých fyziologických systémů na mimoděložní život. Pokrok v novorozenecké medicíně pro plicní a/nebo neurologická a/nebo kardiovaskulární onemocnění významně zlepšil výsledky těchto dětí. Gastrointestinální (GI) trakt však zůstává hlavní příčinou morbidity v důsledku

  1. nezralost GI funkcí (prodloužený ileus, bakteriální přerůstání a translokace),
  2. komplikace nezralosti GI traktu: perforace střeva a nekrotizující enterokolitida)
  3. potřeba prodloužené parenterální výživy a její komplikace (infekce centrálního žilního katetru, sepse, poruchy elektrolytů), ale bez vytvoření vysoké úrovně důkazu na této cílové populaci (<1250g).

Funkce GI se postupně získávají během vývoje a jsou do značné míry citlivé na prostředí, zejména na obsah střevního lumina. Probiotika a prebiotika skutečně prokázaly příznivé účinky na GI funkce novorozenců. Jedním z potenciálně zahrnutých metabolitů střevní flóry je butyrát. Butyrát je mastná kyselina s krátkým řetězcem produkovaná v tlustém střevě mikrobiotou (degradace sacharidů). Množství butyrátu v tlustém střevě se po narození postupně zvyšuje. Příznivé účinky butyrátu souvisí s jeho vlastnostmi na epiteliální bariéru (protizánětlivé, antioxidační, bariérové ​​opravy) a na střevní nervový systém (síť neuronů a gliových buněk), které regulují GI funkce a zejména motilitu tlustého střeva.

Dosud neexistuje žádný klinický konsenzus pro zvládnutí poruch trávení VLBW. Několik klinických studií posoudilo účinky prokinetických léků, doplňků stravy (probiotika, prebiotika), ale bez vytvoření vysoké úrovně důkazů na této cílové populaci. V této souvislosti nedávná studie naší výzkumné jednotky (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) prokázala příznivé účinky perorální suplementace probiotik u dětí s porodní hmotností vyšší než 1000 g, ale ne u extrémně předčasně narozených dětí s porodní hmotností nižší než 1000 g.

Hlavní hypotéza pro vysvětlení těchto výsledků spočívá v intenzivním používání antibiotik a četnosti přerušení krmení u této cílové populace, což vyvolává poruchy ve složení střevního lumen (zejména flóry).

Zdá se, že tlusté střevo klystýry hodnocené v různých observačních studiích týkajících se VLBW prokazují klinickou účinnost při průchodu tlustým střevem, spočívající v mechanických a osmotických mechanismech.

Zde výzkumníci navrhují vyhodnotit klinickou účinnost butyrátových klystýrů prospektivním zaslepeným plánem randomizované klinické studie.

Účelem studie NEOTRANS je prokázat, že butyrátové klystýry mohou zlepšit nutriční management extrémně předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 1250 gramů tím, že usnadní rozvoj motility koliky a klinické nutriční tolerance.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli předčasně narozené dítě s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče nemocnice Nantes
  • Vrozené nebo vrozené
  • Žádné známky gastrointestinální perforace nebo ECUN
  • Absence těžkého vrozeného onemocnění
  • Písemný informovaný souhlas rodičovské autority.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec s porodní hmotností vyšší než 1250 gramů,
  • Gestační věk > 30 AG
  • Patologie trávicího traktu diagnostikovaná před PND5: perforace, nekrotizující enterokolitida, malformace
  • Závažná vrozená patologie v rozporu s klinickým hodnocením.
  • Rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butyrát

Novorozenci s porodní hmotností < 1000 g: Od PND5 bude každé 2 dny provedeno sedm klystýrů butyrátem

Novorozenci s porodní hmotností > 1000 g: Od 5 PND bude každý den provedeno sedm klystýrů butyrátem

Sedm klystýrů

  • Možnost odložení výkonu o 24 až 48 hodin v případě klinické špatné tolerance (maximálně dvě klystýry odložené a odložené v PND12 a PND13)
  • Studie zůstává pro vyšetřovací tým zaslepena zásahem sestry z klinického výzkumu
  • Podle postupu popsaného dříve Nakaokou et al. (2009) bude do rekta zaveden lubrikovaný Foleyův katétr Ch 6, balónek bude nafouknut 1 ml vody na injekci. Butyrátový roztok bude umístěn do sáčku umístěném 50 cm nad dítětem. Proto bude podávání léčby prováděno při kontrolovaném tlaku 50 cm H2O bez jakéhokoli manuálního zásahu
  • Doba instalace a retence je nastavena na 15 minut
  • Ošetřovací jednotky budou umístěny přímo do inkubátoru 30 minut před zákrokem, aby se klystýr zahřál na +36°C
  • Klinické sledování tolerance během léčby bude provádět neonatolog
Žádný zásah: Terapeutická abstinence
Protokol bude předstírat klystýr: nakapání uvažovaného produktu do pleny, aby se dva nerozlišitelné procesy (čas, zápach, odsávání plenky ...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tlustého butyrátového klystýru při trávicím zrání nedonošených
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů

Primárním výstupem studie NEOTRANS je vyhodnocení účinků butyrátových klyzmat tlustého střeva na trávicí dozrávání nedonošených.

Tento cílový bod je založen na klinickém kritériu, kterým je oddálení odstavení parenterální nutriční podpory. Nárůst o 25 % (50 vs 75 %) bude považován za klinicky významný.

Odstavení parenterální výživy je definováno jako den, kdy enterální kalorický příjem dosáhne 80 % celkových kalorií.

účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence gastrointestinálních komplikací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Frekvence nozokomiálních infekcí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Iatrogenní účinek
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
doba průchodu celým střevem (test s červeným karmínem)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Růst
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Porovnání mezi 2 pažemi výšky, hmotnosti a obvodu hlavy
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Invazivní ventilační podpora
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Neuromotorický vývoj
Časové okno: 2 roky
ASQ dotazník
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit