- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01536483
Účinky rektokolických klystýrů z butyrátu na poruchy trávení u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (NEOTRANS)
Klinický management novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW <1250g) spočívá v několika výzvách k adaptaci nezralých fyziologických systémů na mimoděložní život. Pokrok v novorozenecké medicíně pro plicní a/nebo neurologická a/nebo kardiovaskulární onemocnění významně zlepšil výsledky těchto dětí. Gastrointestinální (GI) trakt však zůstává hlavní příčinou morbidity v důsledku
- nezralost GI funkcí (prodloužený ileus, bakteriální přerůstání a translokace),
- komplikace nezralosti GI traktu: perforace střeva a nekrotizující enterokolitida)
- potřeba prodloužené parenterální výživy a její komplikace (infekce centrálního žilního katetru, sepse, poruchy elektrolytů), ale bez vytvoření vysoké úrovně důkazu na této cílové populaci (<1250g).
Funkce GI se postupně získávají během vývoje a jsou do značné míry citlivé na prostředí, zejména na obsah střevního lumina. Probiotika a prebiotika skutečně prokázaly příznivé účinky na GI funkce novorozenců. Jedním z potenciálně zahrnutých metabolitů střevní flóry je butyrát. Butyrát je mastná kyselina s krátkým řetězcem produkovaná v tlustém střevě mikrobiotou (degradace sacharidů). Množství butyrátu v tlustém střevě se po narození postupně zvyšuje. Příznivé účinky butyrátu souvisí s jeho vlastnostmi na epiteliální bariéru (protizánětlivé, antioxidační, bariérové opravy) a na střevní nervový systém (síť neuronů a gliových buněk), které regulují GI funkce a zejména motilitu tlustého střeva.
Dosud neexistuje žádný klinický konsenzus pro zvládnutí poruch trávení VLBW. Několik klinických studií posoudilo účinky prokinetických léků, doplňků stravy (probiotika, prebiotika), ale bez vytvoření vysoké úrovně důkazů na této cílové populaci. V této souvislosti nedávná studie naší výzkumné jednotky (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) prokázala příznivé účinky perorální suplementace probiotik u dětí s porodní hmotností vyšší než 1000 g, ale ne u extrémně předčasně narozených dětí s porodní hmotností nižší než 1000 g.
Hlavní hypotéza pro vysvětlení těchto výsledků spočívá v intenzivním používání antibiotik a četnosti přerušení krmení u této cílové populace, což vyvolává poruchy ve složení střevního lumen (zejména flóry).
Zdá se, že tlusté střevo klystýry hodnocené v různých observačních studiích týkajících se VLBW prokazují klinickou účinnost při průchodu tlustým střevem, spočívající v mechanických a osmotických mechanismech.
Zde výzkumníci navrhují vyhodnotit klinickou účinnost butyrátových klystýrů prospektivním zaslepeným plánem randomizované klinické studie.
Účelem studie NEOTRANS je prokázat, že butyrátové klystýry mohou zlepšit nutriční management extrémně předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 1250 gramů tím, že usnadní rozvoj motility koliky a klinické nutriční tolerance.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli předčasně narozené dítě s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče nemocnice Nantes
- Vrozené nebo vrozené
- Žádné známky gastrointestinální perforace nebo ECUN
- Absence těžkého vrozeného onemocnění
- Písemný informovaný souhlas rodičovské autority.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec s porodní hmotností vyšší než 1250 gramů,
- Gestační věk > 30 AG
- Patologie trávicího traktu diagnostikovaná před PND5: perforace, nekrotizující enterokolitida, malformace
- Závažná vrozená patologie v rozporu s klinickým hodnocením.
- Rodičovské odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Butyrát
Novorozenci s porodní hmotností < 1000 g: Od PND5 bude každé 2 dny provedeno sedm klystýrů butyrátem Novorozenci s porodní hmotností > 1000 g: Od 5 PND bude každý den provedeno sedm klystýrů butyrátem |
Sedm klystýrů
|
|
Žádný zásah: Terapeutická abstinence
Protokol bude předstírat klystýr: nakapání uvažovaného produktu do pleny, aby se dva nerozlišitelné procesy (čas, zápach, odsávání plenky ...)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tlustého butyrátového klystýru při trávicím zrání nedonošených
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Primárním výstupem studie NEOTRANS je vyhodnocení účinků butyrátových klyzmat tlustého střeva na trávicí dozrávání nedonošených. Tento cílový bod je založen na klinickém kritériu, kterým je oddálení odstavení parenterální nutriční podpory. Nárůst o 25 % (50 vs 75 %) bude považován za klinicky významný. Odstavení parenterální výživy je definováno jako den, kdy enterální kalorický příjem dosáhne 80 % celkových kalorií. |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gastrointestinálních komplikací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
Frekvence nozokomiálních infekcí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
Iatrogenní účinek
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
doba průchodu celým střevem (test s červeným karmínem)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
Růst
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Porovnání mezi 2 pažemi výšky, hmotnosti a obvodu hlavy
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Invazivní ventilační podpora
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
Neuromotorický vývoj
Časové okno: 2 roky
|
ASQ dotazník
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/10/04-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .