- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01536483
Butyraatin rektokoliikkiperäisten peräruiskeiden vaikutukset erittäin alhaisen syntymäpainon keskosten ruoansulatushäiriöihin (NEOTRANS)
Hyvin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden (VLBW <1250g) kliininen hoito sisältää useita haasteita kypsymättömien fysiologisten järjestelmien mukauttamiseksi kohdunulkoiseen elämään. Keuhko- ja/tai neurologisten ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien vastasyntyneiden lääketieteen kehitys on parantanut merkittävästi näiden lasten tuloksia. Ruoansulatuskanava (GI) on kuitenkin edelleen merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja
- ruoansulatuskanavan toimintojen epäkypsyys (pitkittynyt ileus, bakteerien liikakasvu ja translokaatio),
- ruoansulatuskanavan kypsymättömyyden komplikaatio: suoliston perforaatio ja nekrotisoiva enterokoliitti)
- pitkittyneen parenteraalisen ravitsemuksen tarve ja sen komplikaatiot (keskuslaskimokatetritulehdukset, sepsis, elektrolyyttihäiriöt), mutta ilman korkeaa näyttöä tälle kohderyhmälle (<1250g).
GI-toiminnot hankitaan asteittain kehityksen aikana ja ovat suurelta osin herkkiä ympäristölle, erityisesti suoliston valon sisällölle. Itse asiassa probiootit ja prebiootit ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia vastasyntyneiden GI-toimintoihin. Yksi mahdollisesti mukana olevista suolistoflooran metaboliiteista on butyraatti. Butyraatti on lyhytketjuinen rasvahappo, jota mikrobiota tuottaa paksusuolessa (hiilihydraattien hajoaminen). Butyraatin paksusuolen määrä kasvaa vähitellen syntymän jälkeen. Butyraatin hyödylliset vaikutukset liittyvät sen ominaisuuksiin epiteelin esteeseen (anti-inflammatorinen, antioksidantti, esteen korjaus) ja suolistohermostoon (hermosolujen ja gliasolujen verkosto), jotka säätelevät GI-toimintoja ja erityisesti paksusuolen liikkuvuutta.
Tähän mennessä ei ole olemassa kliinistä yksimielisyyttä VLBW:n ruoansulatushäiriöiden hoitamisesta. Useat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet prokineettisten lääkkeiden, ravintolisien (probiootit, prebiootit) vaikutuksia, mutta ne eivät ole tuottaneet korkeaa näyttöä tälle kohderyhmälle. Tässä yhteydessä tutkimusyksikkömme äskettäinen tutkimus (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) on osoittanut suun kautta otettavien probioottien hyötyvaikutuksia lapsilla, joiden syntymäpaino on yli 1 000 g, mutta ei äärimmäisissä keskosissa, joiden syntymäpaino on alle 1 000 g.
Päähypoteesi näiden tulosten selittämiseksi on antibioottien intensiivinen käyttö ja ruokintakatkokset tässä kohdepopulaatiossa, jotka aiheuttavat häiriöitä suoliston ontelon (erityisesti kasviston) koostumuksessa.
Erilaisissa VLBW:tä koskevissa havainnointitutkimuksissa arvioidut paksusuolen peräruiskeet näyttävät osoittavan kliinistä tehokkuutta paksusuolen läpikulussa, mikä perustuu mekaanisiin ja osmoottisiin mekanismeihin.
Tässä tutkijat ehdottavat butyraattiperäruiskeiden kliinisen tehokkuuden arvioimista tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen sokkosuunnittelulla.
NEOTRANS-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että butyraattiperäruiskeet voivat parantaa äärimmäisen alle 1250 gramman painoisten keskosten ravitsemushallintaa helpottamalla koliikkimotiliteettia ja kliinistä ravitsemussietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nantesin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otettu keskosinen, jonka syntymäpaino on pienempi tai yhtä suuri kuin 1250 grammaa
- Synnynnäinen tai synnynnäinen
- Ei merkkejä maha-suolikanavan perforaatiosta tai ECUN:sta
- Vaikean synnynnäisen sairauden puuttuminen
- Vanhempainviranomaisen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jonka syntymäpaino on yli 1250 grammaa,
- Raskausikä > 30 AG
- Ruoansulatuskanavan patologia, joka on diagnosoitu ennen PND5:tä: perforaatio, nekrotisoiva enterokoliitti, epämuodostumat
- Vakava synnynnäinen patologia, joka on ristiriidassa kliinisen arvioinnin kanssa.
- Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butyraatti
Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on < 1000 g: Seitsemän butyraattiperäruisketta tehdään joka toinen päivä PND5:stä alkaen Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on >1000g: Seitsemän butyraattiperäruisketta tehdään päivittäin PND5:stä alkaen |
Seitsemän peräruisketta
|
|
Ei väliintuloa: Terapeuttinen pidättäytyminen
Protokolla teeskentelee peräruisketta: tarkasteltavan tuotteen tiputtaminen vaippaan kahden prosessin erottamiseksi toisistaan (aika, haju, imeytyvä vaippa...)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen butyraattiperäruiskeiden tehokkuus keskosten ruoansulatusvaiheessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
NEOTRANS-tutkimuksen ensisijainen tulos on paksusuolen butyraattiperäruiskeiden vaikutusten arviointi keskosten ruoansulatuskanavan kypsymiseen. Tämä päätepiste perustuu kliiniseen kriteeriin, joka on parenteraalisen ravitsemustuen vieroituksen viivästyminen. 25 %:n lisäystä (50 vs. 75 %) pidetään kliinisesti merkittävänä. Parenteraalisen ravinnon vieroitus määritellään päiväksi, jolloin enteraalinen kalorien saanti saavuttaa 80 % kokonaiskaloreista. |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Nosokomiaaliset infektiot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Iatrogeeninen vaikutus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
koko suoliston kulkuaika (punakarmiinitesti)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Vertailu kahden käden korkeuden, painon ja pään ympärysmitan välillä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Invasiivinen ventilaatiotuki
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Neuromotorinen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ASQ-kysely
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/04-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .