Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyraatin rektokoliikkiperäisten peräruiskeiden vaikutukset erittäin alhaisen syntymäpainon keskosten ruoansulatushäiriöihin (NEOTRANS)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital

Hyvin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden (VLBW <1250g) kliininen hoito sisältää useita haasteita kypsymättömien fysiologisten järjestelmien mukauttamiseksi kohdunulkoiseen elämään. Keuhko- ja/tai neurologisten ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien vastasyntyneiden lääketieteen kehitys on parantanut merkittävästi näiden lasten tuloksia. Ruoansulatuskanava (GI) on kuitenkin edelleen merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja

  1. ruoansulatuskanavan toimintojen epäkypsyys (pitkittynyt ileus, bakteerien liikakasvu ja translokaatio),
  2. ruoansulatuskanavan kypsymättömyyden komplikaatio: suoliston perforaatio ja nekrotisoiva enterokoliitti)
  3. pitkittyneen parenteraalisen ravitsemuksen tarve ja sen komplikaatiot (keskuslaskimokatetritulehdukset, sepsis, elektrolyyttihäiriöt), mutta ilman korkeaa näyttöä tälle kohderyhmälle (<1250g).

GI-toiminnot hankitaan asteittain kehityksen aikana ja ovat suurelta osin herkkiä ympäristölle, erityisesti suoliston valon sisällölle. Itse asiassa probiootit ja prebiootit ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia vastasyntyneiden GI-toimintoihin. Yksi mahdollisesti mukana olevista suolistoflooran metaboliiteista on butyraatti. Butyraatti on lyhytketjuinen rasvahappo, jota mikrobiota tuottaa paksusuolessa (hiilihydraattien hajoaminen). Butyraatin paksusuolen määrä kasvaa vähitellen syntymän jälkeen. Butyraatin hyödylliset vaikutukset liittyvät sen ominaisuuksiin epiteelin esteeseen (anti-inflammatorinen, antioksidantti, esteen korjaus) ja suolistohermostoon (hermosolujen ja gliasolujen verkosto), jotka säätelevät GI-toimintoja ja erityisesti paksusuolen liikkuvuutta.

Tähän mennessä ei ole olemassa kliinistä yksimielisyyttä VLBW:n ruoansulatushäiriöiden hoitamisesta. Useat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet prokineettisten lääkkeiden, ravintolisien (probiootit, prebiootit) vaikutuksia, mutta ne eivät ole tuottaneet korkeaa näyttöä tälle kohderyhmälle. Tässä yhteydessä tutkimusyksikkömme äskettäinen tutkimus (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) on osoittanut suun kautta otettavien probioottien hyötyvaikutuksia lapsilla, joiden syntymäpaino on yli 1 000 g, mutta ei äärimmäisissä keskosissa, joiden syntymäpaino on alle 1 000 g.

Päähypoteesi näiden tulosten selittämiseksi on antibioottien intensiivinen käyttö ja ruokintakatkokset tässä kohdepopulaatiossa, jotka aiheuttavat häiriöitä suoliston ontelon (erityisesti kasviston) koostumuksessa.

Erilaisissa VLBW:tä koskevissa havainnointitutkimuksissa arvioidut paksusuolen peräruiskeet näyttävät osoittavan kliinistä tehokkuutta paksusuolen läpikulussa, mikä perustuu mekaanisiin ja osmoottisiin mekanismeihin.

Tässä tutkijat ehdottavat butyraattiperäruiskeiden kliinisen tehokkuuden arvioimista tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen sokkosuunnittelulla.

NEOTRANS-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että butyraattiperäruiskeet voivat parantaa äärimmäisen alle 1250 gramman painoisten keskosten ravitsemushallintaa helpottamalla koliikkimotiliteettia ja kliinistä ravitsemussietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska
        • Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nantesin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otettu keskosinen, jonka syntymäpaino on pienempi tai yhtä suuri kuin 1250 grammaa
  • Synnynnäinen tai synnynnäinen
  • Ei merkkejä maha-suolikanavan perforaatiosta tai ECUN:sta
  • Vaikean synnynnäisen sairauden puuttuminen
  • Vanhempainviranomaisen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntynyt, jonka syntymäpaino on yli 1250 grammaa,
  • Raskausikä > 30 AG
  • Ruoansulatuskanavan patologia, joka on diagnosoitu ennen PND5:tä: perforaatio, nekrotisoiva enterokoliitti, epämuodostumat
  • Vakava synnynnäinen patologia, joka on ristiriidassa kliinisen arvioinnin kanssa.
  • Vanhempien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butyraatti

Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on < 1000 g: Seitsemän butyraattiperäruisketta tehdään joka toinen päivä PND5:stä alkaen

Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on >1000g: Seitsemän butyraattiperäruisketta tehdään päivittäin PND5:stä alkaen

Seitsemän peräruisketta

  • Mahdollisuus lykätä toimenpidettä 24 tunnista 48 tuntiin, jos kliininen sietokyky on huono (enintään kaksi peräruisketta siirretään ja viivästetään PND12:ssa ja PND13:ssa)
  • Tutkimus pysyy tutkimusryhmän kannalta sokeana kliinisen tutkimushoitajan väliintulon ansiosta
  • Nakaokan et ai. aiemmin kuvaaman menetelmän mukaisesti. (2009), voideltu Foley-katetri Ch 6 viedään peräsuoleen, ilmapallo täytetään 1 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä. Butyraattiliuos laitetaan pussiin, joka on sijoitettu 50 cm lapsen yläpuolelle. Siksi hoidon antaminen suoritetaan kontrolloidussa 50 cm H2O paineessa ilman manuaalista toimenpiteitä
  • Asennusaika ja säilytysaika on asetettu 15 minuutiksi
  • Hoitoyksiköt asetetaan suoraan inkubaattoriin 30 min ennen toimenpidettä peräruiskeen lämmittämiseksi +36°C:een
  • Hoitokohtaisen toleranssin kliinisen seurannan suorittaa neonatologi
Ei väliintuloa: Terapeuttinen pidättäytyminen
Protokolla teeskentelee peräruisketta: tarkasteltavan tuotteen tiputtaminen vaippaan kahden prosessin erottamiseksi toisistaan ​​(aika, haju, imeytyvä vaippa...)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen butyraattiperäruiskeiden tehokkuus keskosten ruoansulatusvaiheessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa

NEOTRANS-tutkimuksen ensisijainen tulos on paksusuolen butyraattiperäruiskeiden vaikutusten arviointi keskosten ruoansulatuskanavan kypsymiseen.

Tämä päätepiste perustuu kliiniseen kriteeriin, joka on parenteraalisen ravitsemustuen vieroituksen viivästyminen. 25 %:n lisäystä (50 vs. 75 %) pidetään kliinisesti merkittävänä.

Parenteraalisen ravinnon vieroitus määritellään päiväksi, jolloin enteraalinen kalorien saanti saavuttaa 80 % kokonaiskaloreista.

osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Nosokomiaaliset infektiot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Iatrogeeninen vaikutus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
koko suoliston kulkuaika (punakarmiinitesti)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Kasvu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Vertailu kahden käden korkeuden, painon ja pään ympärysmitan välillä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Invasiivinen ventilaatiotuki
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Neuromotorinen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
ASQ-kysely
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa