- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01536483
초저체중 조산아의 소화장애에 대한 Butyrate 직장-대장 관장제의 효과 (NEOTRANS)
초저체중 신생아(VLBW <1250g)의 임상 관리는 미성숙 생리 시스템을 자궁 외 생활에 적응시키는 몇 가지 과제로 구성됩니다. 폐 및/또는 신경계 및/또는 심혈관 질환에 대한 신생아 의학의 발전으로 이러한 어린이의 결과가 크게 개선되었습니다. 그러나 위장관(GI)은 다음으로 인해 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다.
- GI 기능의 미성숙(장기 장폐색증, 박테리아 과증식 및 전좌),
- 위장관 미성숙의 합병증: 장천공 및 괴사성 소장결장염)
- 연장된 비경구 영양 및 그 합병증(중앙 정맥 카테터 감염, 패혈증, 전해질 장애)의 필요성이 있지만 이 대상 인구에 대해 높은 증거 수준(<1250g)을 생성하지 않습니다.
GI 기능은 발달 중에 점진적으로 획득되며 환경, 특히 장 내강 내용물에 크게 민감합니다. 실제로 프로바이오틱스와 프리바이오틱스는 신생아의 위장관 기능에 유익한 효과를 보였습니다. 잠재적으로 관련된 장내 세균총의 대사 산물 중 하나는 부티레이트입니다. 부티레이트는 미생물에 의해 결장에서 생산되는 단쇄 지방산입니다(탄수화물 분해). 결장에 있는 부티레이트의 양은 출생 후 점차적으로 증가합니다. 부티레이트의 유익한 효과는 GI 기능, 특히 결장 운동성을 조절하는 상피 장벽(항염증, 항산화, 장벽 복구) 및 장 신경계(뉴런 및 신경아교세포의 네트워크)에 대한 특성과 관련이 있습니다.
현재까지 VLBW의 소화 장애를 관리하기 위한 임상적 합의는 없습니다. 여러 임상 연구에서 운동 촉진제, 식이 보조제(프로바이오틱스, 프리바이오틱스)의 효과를 평가했지만 이 대상 인구에 대해 높은 증거 수준을 생성하지 않았습니다. 이러한 맥락에서, 우리 연구소(INSERM-CIC Mère-Enfant 004)의 최근 연구는 출생 체중이 1000g 이상인 어린이에게 경구 프로바이오틱스 보충의 이점 효과를 보여주었지만 출생 체중이 1000g 미만인 극한 조산아에게는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다.
논문 결과를 설명하기 위한 주요 가설은 장 내강(특히 식물상)의 구성에 교란을 유발하는 이 표적 집단에서 항생제의 집중적인 사용과 급식 중단 빈도에 있습니다.
VLBW에 관한 다양한 관찰 연구에서 평가된 결장 관장은 기계적 및 삼투압 메커니즘에 의해 결장 통과 시 임상적 효율성을 입증하는 것으로 보입니다.
여기에서 연구자들은 전향적 무작위 임상 시험 맹검 설계를 통해 부티레이트 관장의 임상적 효율성을 평가할 것을 제안합니다.
NEOTRANS 연구의 목적은 부티레이트 관장이 산통 운동 및 임상적 영양 내성의 발달을 촉진함으로써 1250그램 미만의 극한 조산아의 영양 관리를 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- Nantes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Nantes 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 출생 체중 1250그램 이하의 미숙아
- 선천적 또는 선천적
- 위장 천공 또는 ECUN의 징후 없음
- 중증 선천성 질환의 부재
- 친권자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 출생 시 체중이 1250g을 초과하는 신생아,
- 재태 연령 > 30 AG
- PND5 이전에 진단된 소화기 병리: 천공, 괴사성 장염, 기형
- 임상 평가와 일치하지 않는 심한 선천성 병리학.
- 부모의 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 부티레이트
출생 시 체중이 1000g 미만인 신생아: PND5부터 2일마다 부티레이트 관장 7회 시행 출생 시 체중 >1000g으로 태어난 신생아: PND5부터 매일 7번 부티레이트 관장을 시행합니다. |
일곱 관장
|
간섭 없음: 치료적 금욕
프로토콜은 척 관장: 고려 중인 제품을 기저귀에 주입하여 구별할 수 없는 두 가지 프로세스(시간, 냄새, 기저귀 위킹 ...)를 만듭니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
조산아의 소화성숙에 있어 결장 부티레이트 관장의 효능
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
NEOTRANS 연구의 주요 결과는 조산아의 소화 성숙에 대한 결장 부티레이트 관장의 영향을 평가하는 것입니다. 이 종점은 비경구 영양 지원의 이유 지연이라는 임상 기준을 기반으로 합니다. 25%(50 대 75%)의 증가는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 비경구 영양 이유식은 경장 칼로리 섭취가 총 칼로리의 80%에 도달하는 날로 정의됩니다. |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위장 합병증 빈도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
|
병원 감염 빈도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
|
의원성 효과
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
|
전체 소화관 통과 시간(레드 카민 테스트)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
|
성장
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
두 팔의 키, 몸무게, 머리둘레 비교
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
침습적 환기 지원
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
|
기관지폐 이형성증 발병률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
|
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
|
신경 운동 발달
기간: 2 년
|
ASQ 설문지
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRD/10/04-H
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초저체중 조산아에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
낙산염 관장에 대한 임상 시험
-
Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨