Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rekto-kolik lavementer af butyrat på fordøjelsesforstyrrelser hos for tidligt fødte med meget lav fødselsvægt (NEOTRANS)

10. maj 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Klinisk behandling af nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW <1250g) består i flere udfordringer med at tilpasse umodne fysiologiske systemer til liv udenfor livmoderen. Fremskridt inden for neonatal medicin til lunge- og/eller neurologiske og/eller kardiovaskulære sygdomme har væsentligt forbedret resultaterne for disse børn. Mave-tarmkanalen (GI) er dog fortsat en væsentlig årsag til sygelighed pga

  1. umodenhed af GI-funktioner (langvarig ileus, bakteriel overvækst og translokation),
  2. komplikationen af ​​umodenhed i mave-tarmkanalen: tarmperforering og nekrotiserende enterocolitis)
  3. behovet for en langvarig parenteral ernæring og dens komplikationer (centrale venekateterinfektioner, sepsis, elektrolytforstyrrelser), men uden at generere et højt bevisniveau på denne målgruppe (<1250g).

GI-funktionerne erhverves gradvist under udviklingen og er stort set følsomme over for miljøet, især det intestinale luminale indhold. Faktisk har probiotika og præbiotika vist gavnlige virkninger på GI-funktioner hos nyfødte. En af de potentielt involverede metabolitter i tarmfloraen er butyrat. Butyrat er en kortkædet fedtsyre produceret i tyktarmen af ​​mikrobiotaen (kulhydratnedbrydning). Mængden af ​​butyrat i tyktarmen øges gradvist efter fødslen. De gavnlige virkninger af butyrat er relateret til dets egenskaber på epitelbarrieren (anti-inflammatorisk, antioxidant, barrierereparation) og på det enteriske nervesystem (netværk af neuroner og gliaceller), der regulerer GI-funktioner og især colonmotilitet.

Til dato er der ingen klinisk konsensus om at håndtere fordøjelsessygdomme af VLBW. Adskillige kliniske undersøgelser har vurderet virkningerne af prokinetiske lægemidler, kosttilskud (probiotika, præbiotika), men uden at generere et højt bevisniveau på denne målgruppe. I denne sammenhæng har en nylig undersøgelse af vores forskningsenhed (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) vist fordelagtige virkninger af oralt probiotikatilskud hos børn med fødselsvægt større end 1000g, men ikke i ekstreme præmature med fødselsvægt under 1000g.

Hovedhypotesen til at forklare disses resultater ligger i den intensive brug af antibiotika og fodringsafbrydelsesfrekvensen i denne målgruppe, som inducerer forstyrrelser i sammensætningen af ​​tarmlumen (især floraen).

Kolonlavementer vurderet i forskellige observationsstudier vedrørende VLBW synes at demonstrere en klinisk effektivitet ved tyktarmstransit, der ligger til grund for mekaniske og osmotiske mekanismer.

Her foreslår efterforskerne at evaluere den kliniske effektivitet af butyratlavementer ved et prospektivt randomiseret klinisk forsøg blindt design.

Formålet med NEOTRANS-undersøgelsen er at demonstrere, at butyratlavementer kan forbedre ernæringshåndteringen af ​​ekstreme præmature under 1250 gram ved at lette udviklingen af ​​kolikmotilitet og klinisk ernæringstolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver for tidligt født spædbørn med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1250 gram indlagt på neonatal intensivafdeling på Nantes Hospital
  • Medfødt eller udfødt
  • Ingen tegn på gastrointestinal perforation eller ECUN
  • Fravær af alvorlig medfødt sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældremyndigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt med en fødselsvægt på over 1250 gram,
  • Svangerskabsalder > 30 AG
  • Fordøjelsespatologi diagnosticeret før PND5: perforation, nekrotiserende enterocolitis, misdannelser
  • Alvorlig medfødt patologi, der ikke stemmer overens med klinisk vurdering.
  • Forældres afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butyrat

Nyfødt med en fødselsvægt <1000g: Syv lavementer af butyrat vil blive udført hver anden dag fra PND5

Nyfødt med en fødselsvægt >1000g: Syv lavementer af butyrat vil blive udført hver dag fra PND5

Syv lavementer

  • Mulighed for at forsinke proceduren fra 24 til 48 timer i tilfælde af klinisk dårlig tolerance (maksimalt to lavementer udskudt og forsinket ved PND12 og PND13)
  • Undersøgelsen forbliver blindet for undersøgelsesteamet gennem indgriben fra en klinisk forskningssygeplejerske
  • Ifølge proceduren tidligere beskrevet af Nakaoka et al. (2009), vil et smurt Foley-kateter Ch 6 blive indført i endetarmen, ballonen vil blive pustet op med 1 ml vand til injektioner. Butyratopløsning anbringes i en pose placeret 50 cm over barnet. Derfor vil behandlingsadministration blive udført ved et kontrolleret tryk på 50 cm H2O uden nogen manuel indgriben
  • Installationstid og fastholdelse er indstillet til 15 minutter
  • Behandlingsenheder placeres direkte i inkubatoren 30 minutter før proceduren for at opvarme lavementet til +36°C
  • Klinisk monitorering af tolerancen pr. behandling vil blive udført af en neonatolog
Ingen indgriben: Terapeutisk afholdenhed
Protokollen vil foregive lavement: inddrypning i bleen af ​​det produkt, der overvejes, for at gøre de to processer, der ikke kan skelnes (tid, lugt, sugende ble ...)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tyktarmsbutyratlavementer ved fordøjelsesmodning af præmature
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Det primære resultat af NEOTRANS-undersøgelsen består i evalueringen af ​​virkningerne af tyktarmsbutyratlavementer på fordøjelsesmodningen af ​​præmature.

Dette endepunkt er baseret på et klinisk kriterium, der er forsinkelsen af ​​fravænning af den parenterale ernæringsstøtte. En stigning på 25 % (50 vs. 75 %) vil blive betragtet som klinisk signifikant.

Parenteral ernæring fravænning er defineret som den dag, hvor enteralt kalorieindtag når 80% af de samlede kalorier.

deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale komplikationer hyppighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Hyppighed af nosokomielle infektioner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Iatrogen effekt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
hele tarmens transittid (rød karmin test)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Vækst
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Sammenligning mellem 2 arme af højde, vægt og hovedomkreds
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Invasiv ventilationsstøtte
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Neuromotorisk udvikling
Tidsramme: 2 år
ASQ spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butyrat lavementer

Abonner