- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01536483
Virkninger af rekto-kolik lavementer af butyrat på fordøjelsesforstyrrelser hos for tidligt fødte med meget lav fødselsvægt (NEOTRANS)
Klinisk behandling af nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW <1250g) består i flere udfordringer med at tilpasse umodne fysiologiske systemer til liv udenfor livmoderen. Fremskridt inden for neonatal medicin til lunge- og/eller neurologiske og/eller kardiovaskulære sygdomme har væsentligt forbedret resultaterne for disse børn. Mave-tarmkanalen (GI) er dog fortsat en væsentlig årsag til sygelighed pga
- umodenhed af GI-funktioner (langvarig ileus, bakteriel overvækst og translokation),
- komplikationen af umodenhed i mave-tarmkanalen: tarmperforering og nekrotiserende enterocolitis)
- behovet for en langvarig parenteral ernæring og dens komplikationer (centrale venekateterinfektioner, sepsis, elektrolytforstyrrelser), men uden at generere et højt bevisniveau på denne målgruppe (<1250g).
GI-funktionerne erhverves gradvist under udviklingen og er stort set følsomme over for miljøet, især det intestinale luminale indhold. Faktisk har probiotika og præbiotika vist gavnlige virkninger på GI-funktioner hos nyfødte. En af de potentielt involverede metabolitter i tarmfloraen er butyrat. Butyrat er en kortkædet fedtsyre produceret i tyktarmen af mikrobiotaen (kulhydratnedbrydning). Mængden af butyrat i tyktarmen øges gradvist efter fødslen. De gavnlige virkninger af butyrat er relateret til dets egenskaber på epitelbarrieren (anti-inflammatorisk, antioxidant, barrierereparation) og på det enteriske nervesystem (netværk af neuroner og gliaceller), der regulerer GI-funktioner og især colonmotilitet.
Til dato er der ingen klinisk konsensus om at håndtere fordøjelsessygdomme af VLBW. Adskillige kliniske undersøgelser har vurderet virkningerne af prokinetiske lægemidler, kosttilskud (probiotika, præbiotika), men uden at generere et højt bevisniveau på denne målgruppe. I denne sammenhæng har en nylig undersøgelse af vores forskningsenhed (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) vist fordelagtige virkninger af oralt probiotikatilskud hos børn med fødselsvægt større end 1000g, men ikke i ekstreme præmature med fødselsvægt under 1000g.
Hovedhypotesen til at forklare disses resultater ligger i den intensive brug af antibiotika og fodringsafbrydelsesfrekvensen i denne målgruppe, som inducerer forstyrrelser i sammensætningen af tarmlumen (især floraen).
Kolonlavementer vurderet i forskellige observationsstudier vedrørende VLBW synes at demonstrere en klinisk effektivitet ved tyktarmstransit, der ligger til grund for mekaniske og osmotiske mekanismer.
Her foreslår efterforskerne at evaluere den kliniske effektivitet af butyratlavementer ved et prospektivt randomiseret klinisk forsøg blindt design.
Formålet med NEOTRANS-undersøgelsen er at demonstrere, at butyratlavementer kan forbedre ernæringshåndteringen af ekstreme præmature under 1250 gram ved at lette udviklingen af kolikmotilitet og klinisk ernæringstolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver for tidligt født spædbørn med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1250 gram indlagt på neonatal intensivafdeling på Nantes Hospital
- Medfødt eller udfødt
- Ingen tegn på gastrointestinal perforation eller ECUN
- Fravær af alvorlig medfødt sygdom
- Skriftligt informeret samtykke fra forældremyndigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt med en fødselsvægt på over 1250 gram,
- Svangerskabsalder > 30 AG
- Fordøjelsespatologi diagnosticeret før PND5: perforation, nekrotiserende enterocolitis, misdannelser
- Alvorlig medfødt patologi, der ikke stemmer overens med klinisk vurdering.
- Forældres afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Butyrat
Nyfødt med en fødselsvægt <1000g: Syv lavementer af butyrat vil blive udført hver anden dag fra PND5 Nyfødt med en fødselsvægt >1000g: Syv lavementer af butyrat vil blive udført hver dag fra PND5 |
Syv lavementer
|
|
Ingen indgriben: Terapeutisk afholdenhed
Protokollen vil foregive lavement: inddrypning i bleen af det produkt, der overvejes, for at gøre de to processer, der ikke kan skelnes (tid, lugt, sugende ble ...)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af tyktarmsbutyratlavementer ved fordøjelsesmodning af præmature
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Det primære resultat af NEOTRANS-undersøgelsen består i evalueringen af virkningerne af tyktarmsbutyratlavementer på fordøjelsesmodningen af præmature. Dette endepunkt er baseret på et klinisk kriterium, der er forsinkelsen af fravænning af den parenterale ernæringsstøtte. En stigning på 25 % (50 vs. 75 %) vil blive betragtet som klinisk signifikant. Parenteral ernæring fravænning er defineret som den dag, hvor enteralt kalorieindtag når 80% af de samlede kalorier. |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale komplikationer hyppighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Hyppighed af nosokomielle infektioner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Iatrogen effekt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
hele tarmens transittid (rød karmin test)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Vækst
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Sammenligning mellem 2 arme af højde, vægt og hovedomkreds
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Invasiv ventilationsstøtte
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Neuromotorisk udvikling
Tidsramme: 2 år
|
ASQ spørgeskema
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/10/04-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Butyrat lavementer
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesUkendtIrritabelt tarmsyndromPakistan
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringNeurogen tarm | Spina Bifida | TarminkontinensForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLaparoskopisk hysterektomi og/eller laparoskopisk sakrokolpopeksiForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk strålingsinduceret proctitisKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrålebehandling | StrålingsproctitisKina
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetAkut nedre gastrointestinal blødningKina
-
University of CopenhagenRekrutteringSund | Andet: Kortkædede fedtsyre (SCFA) | Andet: butyrat (C4) | Andet: propionat (C3)Danmark
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttet