- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01536483
A butirát recto-kólikás beöntésének hatása a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek emésztési zavaraira (NEOTRANS)
A nagyon alacsony születési súlyú újszülöttek (VLBW <1250g) klinikai kezelése számos kihívást jelent az éretlen fiziológiai rendszerek méhen kívüli élethez való adaptálásához. A tüdő- és/vagy neurológiai és/vagy szív- és érrendszeri betegségek újszülöttgyógyászatának fejlődése jelentősen javította e gyermekek kimenetelét. Mindazonáltal a gyomor-bél traktus (GI) továbbra is a megbetegedések fő oka
- a GI-funkciók éretlensége (elhúzódó ileus, bakteriális túlszaporodás és transzlokáció),
- a gyomor-bél traktus éretlenségének szövődményei: bélperforáció és necrotizáló enterocolitis)
- hosszan tartó parenterális táplálás szükségessége és annak szövődményei (centrális vénás katéter fertőzések, szepszis, elektrolit zavarok), de anélkül, hogy magas bizonyítási szintet generálnak ezen a célcsoporton (<1250g).
A GI-funkciókat a fejlődés során fokozatosan sajátítják el, és nagymértékben érzékenyek a környezetre, különösen a bél luminális tartalmára. Valójában a probiotikumok és a prebiotikumok jótékony hatást mutattak az újszülöttek GI-funkcióira. A bélflóra egyik potenciálisan érintett metabolitja a butirát. A butirát egy rövid szénláncú zsírsav, amelyet a vastagbélben a mikrobiota termel (szénhidrát-lebontás). A vastagbélben lévő butirát mennyisége a születés után fokozatosan növekszik. A butirát jótékony hatásai összefüggenek a hámgáton (gyulladásgátló, antioxidáns, gátjavító) és az enterális idegrendszerre (neuronok és gliasejtek hálózata) gyakorolt tulajdonságaival, amelyek szabályozzák a GI-funkciókat és különösen a vastagbél motilitását.
A mai napig nincs klinikai konszenzus a VLBW emésztési rendellenességeinek kezelésére. Számos klinikai tanulmány értékelte a prokinetikus gyógyszerek, étrend-kiegészítők (probiotikumok, prebiotikumok) hatásait, de nem eredményezett magas szintű bizonyítékot ezen a célcsoporton. Ezzel összefüggésben Kutatóegységünk (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) egy közelmúltbeli tanulmánya kimutatta az orális probiotikum-kiegészítés jótékony hatásait 1000 g-nál nagyobb születési súlyú gyermekeknél, de nem extrém koraszülötteknél, akiknek születési súlya 1000 g-nál kisebb.
Az eredmények magyarázatának fő hipotézise az antibiotikumok intenzív használatában és a táplálkozási megszakítási gyakoriságban rejlik ebben a célcsoportban, amely zavarokat okoz a bél lumenének (különösen a flóra) összetételében.
A VLBW-vel kapcsolatos különböző megfigyelési vizsgálatokban értékelt vastagbélbeöntés klinikai hatékonyságot mutat a vastagbél áthaladása során, mechanikai és ozmotikus mechanizmusok hátterében.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a butirát beöntés klinikai hatékonyságát egy prospektív randomizált klinikai vizsgálati vak tervezéssel.
A NEOTRANS vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a butirát beöntés javíthatja az 1250 gramm alatti extrém koraszülöttek táplálékkezelését azáltal, hogy elősegíti a kólika motilitás és a klinikai táplálkozási tolerancia kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nantes Kórház újszülött intenzív osztályára felvett minden 1250 grammnál kisebb születési súlyú koraszülött
- Veleszületett vagy született
- Nincsenek gyomor-bélrendszeri perforáció vagy ECUN jelei
- Súlyos veleszületett betegség hiánya
- A szülői hatóság írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- 1250 grammnál nagyobb születési súlyú újszülött,
- Terhességi kor > 30 AG
- A PND5 előtt diagnosztizált emésztőrendszeri patológia: perforáció, necrotizáló enterocolitis, malformációk
- Súlyos veleszületett patológia, amely összeegyeztethetetlen a klinikai értékeléssel.
- Szülői elutasítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Butirát
1000 g-nál kisebb születési súlyú újszülöttek: 2 naponta hét butirát-beöntés történik a PND5-től 1000 g-nál nagyobb születési súlyú újszülöttek: Naponta hét butirát-beöntés történik a PND5-től |
Hét beöntés
|
Nincs beavatkozás: Terápiás tartózkodás
A protokoll úgy tesz, mintha beöntés történik: a vizsgált termék pelenkába csepegtetése, hogy a két folyamat megkülönböztethetetlen legyen (idő, szag, nedvszívó pelenka...)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vastagbél-butirát beöntés hatékonysága koraszülöttek emésztési érlelésében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
A NEOTRANS vizsgálat elsődleges eredménye a vastagbél-butirát beöntés koraszülöttek emésztési érésére gyakorolt hatásának értékelése. Ez a végpont olyan klinikai kritériumon alapul, amely a parenterális táplálás támogatásának elválasztásának késleltetése. A 25%-os (50 vs 75%) növekedés klinikailag jelentősnek minősül. A parenterális táplálásról való elválasztás az a nap, amikor az enterális kalóriabevitel eléri a teljes kalória 80%-át. |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emésztőrendszeri szövődmények gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
Nozokomiális fertőzések gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
Iatrogén hatás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
a bél teljes áthaladási ideje (vörös kármin teszt)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
Növekedés
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Összehasonlítás két kar magasság, súly és fejkörfogat között
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Invazív lélegeztetés támogatása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia előfordulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
Neuromotoros fejlődés
Időkeret: 2 év
|
ASQ kérdőív
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/10/04-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .