Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A butirát recto-kólikás beöntésének hatása a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek emésztési zavaraira (NEOTRANS)

2016. május 10. frissítette: Nantes University Hospital

A nagyon alacsony születési súlyú újszülöttek (VLBW <1250g) klinikai kezelése számos kihívást jelent az éretlen fiziológiai rendszerek méhen kívüli élethez való adaptálásához. A tüdő- és/vagy neurológiai és/vagy szív- és érrendszeri betegségek újszülöttgyógyászatának fejlődése jelentősen javította e gyermekek kimenetelét. Mindazonáltal a gyomor-bél traktus (GI) továbbra is a megbetegedések fő oka

  1. a GI-funkciók éretlensége (elhúzódó ileus, bakteriális túlszaporodás és transzlokáció),
  2. a gyomor-bél traktus éretlenségének szövődményei: bélperforáció és necrotizáló enterocolitis)
  3. hosszan tartó parenterális táplálás szükségessége és annak szövődményei (centrális vénás katéter fertőzések, szepszis, elektrolit zavarok), de anélkül, hogy magas bizonyítási szintet generálnak ezen a célcsoporton (<1250g).

A GI-funkciókat a fejlődés során fokozatosan sajátítják el, és nagymértékben érzékenyek a környezetre, különösen a bél luminális tartalmára. Valójában a probiotikumok és a prebiotikumok jótékony hatást mutattak az újszülöttek GI-funkcióira. A bélflóra egyik potenciálisan érintett metabolitja a butirát. A butirát egy rövid szénláncú zsírsav, amelyet a vastagbélben a mikrobiota termel (szénhidrát-lebontás). A vastagbélben lévő butirát mennyisége a születés után fokozatosan növekszik. A butirát jótékony hatásai összefüggenek a hámgáton (gyulladásgátló, antioxidáns, gátjavító) és az enterális idegrendszerre (neuronok és gliasejtek hálózata) gyakorolt ​​tulajdonságaival, amelyek szabályozzák a GI-funkciókat és különösen a vastagbél motilitását.

A mai napig nincs klinikai konszenzus a VLBW emésztési rendellenességeinek kezelésére. Számos klinikai tanulmány értékelte a prokinetikus gyógyszerek, étrend-kiegészítők (probiotikumok, prebiotikumok) hatásait, de nem eredményezett magas szintű bizonyítékot ezen a célcsoporton. Ezzel összefüggésben Kutatóegységünk (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) egy közelmúltbeli tanulmánya kimutatta az orális probiotikum-kiegészítés jótékony hatásait 1000 g-nál nagyobb születési súlyú gyermekeknél, de nem extrém koraszülötteknél, akiknek születési súlya 1000 g-nál kisebb.

Az eredmények magyarázatának fő hipotézise az antibiotikumok intenzív használatában és a táplálkozási megszakítási gyakoriságban rejlik ebben a célcsoportban, amely zavarokat okoz a bél lumenének (különösen a flóra) összetételében.

A VLBW-vel kapcsolatos különböző megfigyelési vizsgálatokban értékelt vastagbélbeöntés klinikai hatékonyságot mutat a vastagbél áthaladása során, mechanikai és ozmotikus mechanizmusok hátterében.

Itt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a butirát beöntés klinikai hatékonyságát egy prospektív randomizált klinikai vizsgálati vak tervezéssel.

A NEOTRANS vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a butirát beöntés javíthatja az 1250 gramm alatti extrém koraszülöttek táplálékkezelését azáltal, hogy elősegíti a kólika motilitás és a klinikai táplálkozási tolerancia kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nantes Kórház újszülött intenzív osztályára felvett minden 1250 grammnál kisebb születési súlyú koraszülött
  • Veleszületett vagy született
  • Nincsenek gyomor-bélrendszeri perforáció vagy ECUN jelei
  • Súlyos veleszületett betegség hiánya
  • A szülői hatóság írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • 1250 grammnál nagyobb születési súlyú újszülött,
  • Terhességi kor > 30 AG
  • A PND5 előtt diagnosztizált emésztőrendszeri patológia: perforáció, necrotizáló enterocolitis, malformációk
  • Súlyos veleszületett patológia, amely összeegyeztethetetlen a klinikai értékeléssel.
  • Szülői elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Butirát

1000 g-nál kisebb születési súlyú újszülöttek: 2 naponta hét butirát-beöntés történik a PND5-től

1000 g-nál nagyobb születési súlyú újszülöttek: Naponta hét butirát-beöntés történik a PND5-től

Hét beöntés

  • Az eljárás 24 óráról 48 órára történő késleltetése klinikai rossz tolerancia esetén (maximum két beöntés elhalasztva és elhalasztva PND12 és PND13 esetén)
  • A vizsgálat továbbra is vak marad a vizsgálócsoport számára egy klinikai kutatónővér beavatkozása révén
  • A Nakaoka és munkatársai által korábban leírt eljárás szerint. (2009) szerint síkosított Ch 6 Foley katétert vezetnek be a végbélbe, a ballont 1 ml injekcióhoz való vízzel fújják fel. A butirát oldatot a gyermek felett 50 cm-rel elhelyezett zacskóba kell helyezni. Ezért a kezelést 50 H2O cm-es ellenőrzött nyomáson végezzük kézi beavatkozás nélkül
  • A telepítési idő és a tartási idő 15 perc
  • A kezelőegységeket közvetlenül az inkubátorba helyezik 30 perccel az eljárás előtt, hogy a beöntés +36°C-ra melegedjen.
  • A tolerancia kezelésenkénti klinikai ellenőrzését neonatológus végzi
Nincs beavatkozás: Terápiás tartózkodás
A protokoll úgy tesz, mintha beöntés történik: a vizsgált termék pelenkába csepegtetése, hogy a két folyamat megkülönböztethetetlen legyen (idő, szag, nedvszívó pelenka...)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél-butirát beöntés hatékonysága koraszülöttek emésztési érlelésében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik

A NEOTRANS vizsgálat elsődleges eredménye a vastagbél-butirát beöntés koraszülöttek emésztési érésére gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Ez a végpont olyan klinikai kritériumon alapul, amely a parenterális táplálás támogatásának elválasztásának késleltetése. A 25%-os (50 vs 75%) növekedés klinikailag jelentősnek minősül.

A parenterális táplálásról való elválasztás az a nap, amikor az enterális kalóriabevitel eléri a teljes kalória 80%-át.

a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri szövődmények gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Nozokomiális fertőzések gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Iatrogén hatás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a bél teljes áthaladási ideje (vörös kármin teszt)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Növekedés
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Összehasonlítás két kar magasság, súly és fejkörfogat között
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Invazív lélegeztetés támogatása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Bronchopulmonalis dysplasia előfordulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Neuromotoros fejlődés
Időkeret: 2 év
ASQ kérdőív
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel