Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewatywy maślanu z odbytnicy na zaburzenia trawienia u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (NEOTRANS)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Leczenie kliniczne noworodków z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW <1250 g) wiąże się z kilkoma wyzwaniami związanymi z przystosowaniem niedojrzałych układów fizjologicznych do życia pozamacicznego. Postępy w medycynie noworodkowej w chorobach płuc i/lub neurologicznych i/lub sercowo-naczyniowych znacznie poprawiły wyniki leczenia tych dzieci. Jednak przewód żołądkowo-jelitowy (GI) pozostaje główną przyczyną zachorowalności z powodu

  1. niedojrzałość funkcji przewodu pokarmowego (przedłużająca się niedrożność jelit, przerost i translokacja bakterii),
  2. powikłanie niedojrzałości przewodu pokarmowego: perforacja jelita i martwicze zapalenie jelit)
  3. konieczność przedłużonego żywienia pozajelitowego i jego powikłania (zakażenia cewnika centralnego, posocznica, zaburzenia elektrolitowe), ale bez uzyskania wysokiego poziomu dowodu w tej populacji docelowej (<1250g).

Funkcje przewodu pokarmowego są stopniowo nabywane podczas rozwoju i są w dużej mierze wrażliwe na środowisko, zwłaszcza zawartość światła jelita. Rzeczywiście, probiotyki i prebiotyki wykazały korzystny wpływ na funkcje przewodu pokarmowego noworodków. Jednym z potencjalnie zaangażowanych metabolitów flory jelitowej jest maślan. Maślan to krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy wytwarzany w okrężnicy przez mikroflorę (degradacja węglowodanów). Ilość maślanu w okrężnicy wzrasta stopniowo po urodzeniu. Korzystne działanie maślanu związane jest z jego właściwościami na barierę nabłonkową (działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, naprawcze) oraz na jelitowy układ nerwowy (sieć neuronów i komórek glejowych), które regulują funkcje przewodu pokarmowego, aw szczególności motorykę okrężnicy.

Do chwili obecnej nie ma klinicznego konsensusu co do leczenia zaburzeń trawiennych VLBW. W kilku badaniach klinicznych oceniano wpływ leków prokinetycznych, suplementów diety (probiotyków, prebiotyków), ale bez uzyskania wysokiego poziomu dowodów na tę populację docelową. W tym kontekście niedawne badanie naszej jednostki badawczej (INSERM-CIC Mère-Enfant 004) wykazało korzystne efekty doustnej suplementacji probiotykami u dzieci z masą urodzeniową większą niż 1000 g, ale nie u skrajnie wcześniaków z masą urodzeniową mniejszą niż 1000 g.

Główną hipotezą wyjaśniającą te wyniki jest intensywne stosowanie antybiotyków i częstotliwość przerw w karmieniu w tej populacji docelowej, które powodują zaburzenia składu światła jelita (zwłaszcza flory).

Lewatywy z okrężnicy oceniane w różnych badaniach obserwacyjnych dotyczących VLBW wydają się wykazywać kliniczną skuteczność w pasażu okrężnicy, leżącą u podstaw mechanizmów mechanicznych i osmotycznych.

W tym przypadku badacze proponują ocenę skuteczności klinicznej wlewów maślanu za pomocą prospektywnego, randomizowanego, ślepego badania klinicznego.

Celem badania NEOTRANS jest wykazanie, że lewatywy z maślanu mogą poprawić postępowanie żywieniowe skrajnych wcześniaków o wadze poniżej 1250 gramów, ułatwiając rozwój motoryki kolki i kliniczną tolerancję pokarmową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde wcześniak z masą urodzeniową mniejszą lub równą 1250 gramom przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala Nantes
  • Wrodzony lub nieurodzony
  • Brak oznak perforacji przewodu pokarmowego lub ECUN
  • Brak ciężkiej choroby wrodzonej
  • Pisemna świadoma zgoda władzy rodzicielskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • noworodek z masą urodzeniową większą niż 1250 gramów,
  • Wiek ciążowy > 30 AG
  • Patologia przewodu pokarmowego rozpoznana przed PND5: perforacja, martwicze zapalenie jelit, wady rozwojowe
  • Ciężka wrodzona patologia niezgodna z oceną kliniczną.
  • Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan

Noworodki z masą urodzeniową <1000 g: Siedem lewatyw z maślanu będzie wykonywanych co 2 dni od dnia 5 po urodzeniu

Noworodki z masą urodzeniową >1000 g: Siedem lewatyw z maślanu będzie wykonywanych codziennie od 5 po urodzeniu
Lek: Lewatywy z maślanu

Siedem lewatyw

  • Możliwość opóźnienia zabiegu od 24 do 48 godzin w przypadku złej tolerancji klinicznej (maksymalnie dwie lewatywy przełożone i opóźnione o 12 i 13 po urodzeniu)
  • Badanie pozostaje zaślepione dla zespołu badawczego dzięki interwencji pielęgniarki zajmującej się badaniami klinicznymi
  • Zgodnie z procedurą opisaną wcześniej przez Nakaoka i in. (2009) do odbytu zostanie wprowadzony nasmarowany cewnik Foleya Ch 6, balon zostanie napełniony 1 ml wody do iniekcji. Roztwór maślanu zostanie umieszczony w worku umieszczonym 50 cm nad dzieckiem. Dlatego podawanie leku będzie odbywać się przy kontrolowanym ciśnieniu 50 cm H2O bez jakiejkolwiek interwencji manualnej
  • Czas instalacji i retencji jest ustawiony na 15 minut
  • Jednostki zabiegowe zostaną umieszczone bezpośrednio w inkubatorze 30 min przed zabiegiem w celu ogrzania lewatywy do +36°C
  • Monitorowanie kliniczne tolerancji podczas leczenia będzie przeprowadzane przez neonatologa
Brak interwencji: Wstrzymanie się od terapii
Protokół będzie udawał lewatywę: wkroplenie do pieluchy rozważanego produktu, aby dwa nieodróżnialne procesy (czas, zapach, odprowadzanie wilgoci pieluchy ...)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wlewów maślanu okrężnicy w dojrzewaniu trawiennym wcześniaków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Głównym wynikiem badania NEOTRANS jest ocena wpływu wlewów maślanu do okrężnicy na dojrzewanie przewodu pokarmowego wcześniaków.

Ten punkt końcowy opiera się na kryterium klinicznym, jakim jest opóźnienie zaprzestania wspomagania żywienia pozajelitowego. Wzrost o 25% (50 vs 75%) zostanie uznany za istotny klinicznie.

Odstawienie od karmienia pozajelitowego definiuje się jako dzień, w którym spożycie kalorii dojelitowych osiąga 80% całkowitej liczby kalorii.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Częstość zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Efekt jatrogenny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
całkowity czas pasażu jelitowego (test karminowy)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Porównanie 2 ramion wzrostu, wagi i obwodu głowy
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Inwazyjne wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Rozwój neuromotoryczny
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz ASQ
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/04-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewatywy z maślanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj