Vliv vitamínu C na sekreci růstového hormonu
11. prosince 2013 aktualizováno: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
Obezita je spojena se sníženou sekrecí růstového hormonu (GH).
Sekrece GH je regulována nutričními stimuly včetně půstu, inzulínu, glukózy a volných mastných kyselin.
Role mikroživin, jako jsou vitamíny, na sekreci GH však nebyla příliš podrobně prozkoumána.
Hladiny vitaminu C jsou také sníženy u obezity a výzkumníci nedávno prokázali možnou roli příjmu vitaminu C v potravě v regulaci sekrece GH ve dvou předběžných retrospektivních studiích.
Vyšetřovatelé proto navrhují podrobnější prospektivní fyziologickou studii ke zkoumání účinků zvýšeného příjmu vitaminu C ve stravě na sekreci GH ve fyziologické intervenční studii.
Výzkumníci předpokládají, že zvýšení koncentrací vitaminu C u obézních subjektů se suboptimálními hladinami vitaminu C v plazmě a sníženou sekrecí GH zvýší sekreci GH.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen
- Plazmatická koncentrace vitaminu C ≤ 23 µmol/l
- Vrchol stimulovaného GH ≤ 4,2 µg/l při testu stimulace GHRH-argininem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hypopituitarismu, operace hypofýzy, ozáření hypofýzy/mozku, nedávné traumatické poranění mozku nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH.
- Závažné chronické onemocnění v anamnéze včetně anémie, chronického onemocnění ledvin, onemocnění jater, CHOPN závislé na kyslíku nebo HIV
- Subjekty užívající testosteron, glukokortikoidy, anabolické steroidy, GHRH, GH nebo IGF-1 do 3 měsíců od zařazení
- Užívání doplňků stravy včetně vitamínu C nebo multivitamínů jednou denně
- Subjekty s Hgb < 912 g/dl, SGOT > 2,5x horní hranice normálu nebo kreatinin > 1,5 mg/dl
- Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem, definovaným jako HbA1c > 8 %.
- Změny v režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu během 3 měsíců od screeningu
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie(ů) léků nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku(y) do 28 dnů od základní návštěvy
- Jakýkoli stav, o kterém lékař pacienta usoudí, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka vitamínu C
vitamin C 250 mg perorálně jednou denně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka vitamínu C
vitamin C 1 000 mg perorálně jednou denně
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sekrece růstového hormonu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Sekrece růstového hormonu bude hodnocena častým odběrem krve přes noc k posouzení maximálního GH, nejnižšího GH, průměrného nočního GH, stejně jako parametrů pulzní sekrece.
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-P-002912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .