Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin C på veksthormonsekresjon

11. desember 2013 oppdatert av: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
Fedme er assosiert med redusert sekresjon av veksthormon (GH). GH-sekresjon reguleres av ernæringsstimuli inkludert faste, insulin, glukose og frie fettsyrer. Rollen til mikronæringsstoffer, som vitaminer, på GH-sekresjonen er imidlertid ikke undersøkt i særlig detalj. Vitamin C-nivåer reduseres også ved fedme, og etterforskerne viste nylig en mulig rolle for vitamin C-inntak i kosten i reguleringen av GH-sekresjon i to foreløpige retrospektive studier. Etterforskerne foreslår derfor en mer detaljert prospektiv fysiologisk studie for å undersøke effekten av å øke vitamin C-inntaket i kosten på GH-sekresjon i en fysiologisk intervensjonsstudie. Etterforskerne antar at økende vitamin C-konsentrasjoner hos overvektige personer med sub-optimale plasma-vitamin C-nivåer og redusert GH-sekresjon vil øke GH-sekresjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-60 år
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Midjeomkrets ≥ 102 cm hos menn og ≥ 88 cm hos kvinner
  4. Plasma-vitamin C-konsentrasjon ≤ 23 µmol/l
  5. Toppstimulert GH ≤ 4,2 µg/l ved GHRH-argininstimuleringstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med hypopituitarisme, hypofysekirurgi, hypofyse/hjernestråling, nylig traumatisk hjerneskade eller andre tilstander som er kjent for å påvirke GH-aksen.
  2. Anamnese med alvorlig kronisk sykdom inkludert anemi, kronisk nyresykdom, leversykdom, oksygenavhengig KOLS eller HIV
  3. Personer på testosteron, glukokortikoider, anabole steroider, GHRH, GH eller IGF-1 innen 3 måneder etter påmelding
  4. Bruk av kosttilskudd inkludert vitamin C eller multivitaminer én gang daglig
  5. Personer med Hgb < 912 g/dL, SGOT > 2,5x øvre normalgrense eller kreatinin > 1,5 mg/dL
  6. Personer med dårlig kontrollert diabetes, definert som HbA1c > 8 %.
  7. Endringer i lipidsenkende eller antihypertensivt regime innen 3 måneder etter screening
  8. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter baseline-besøket
  9. Enhver tilstand som vurderes av pasientens lege for å forårsake at denne kliniske utprøvingen er skadelig for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C lav dose
vitamin C 250 mg oral en gang daglig
Kosttilskudd: Vitamin C 250 mg en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C høy dose
vitamin C 1000 mg oralt en gang daglig
Kosttilskudd: Vitamin C 1000 mg en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral en gang daglig
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i GH-sekresjon etter 4 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
GH-sekresjon vil bli vurdert ved hyppig blodprøvetaking over natten for å vurdere maksimal GH, nadir GH, gjennomsnittlig GH over natten, samt parametere for pulserende sekresjon.
Bytt fra baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-P-002912

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere