- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537094
L'effetto della vitamina C sulla secrezione dell'ormone della crescita
11 dicembre 2013 aggiornato da: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
L'obesità è associata a una ridotta secrezione dell'ormone della crescita (GH).
La secrezione di GH è regolata da stimoli nutrizionali tra cui il digiuno, l'insulina, il glucosio e gli acidi grassi liberi.
Tuttavia, il ruolo dei micronutrienti, come le vitamine, sulla secrezione di GH non è stato studiato in dettaglio.
Anche i livelli di vitamina C sono ridotti nell'obesità e i ricercatori hanno recentemente dimostrato un possibile ruolo dell'assunzione di vitamina C nella dieta nella regolazione della secrezione di GH in due studi retrospettivi preliminari.
I ricercatori propongono quindi uno studio fisiologico prospettico più dettagliato per esaminare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di vitamina C nella dieta sulla secrezione di GH in uno studio di intervento fisiologico.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento delle concentrazioni di vitamina C nei soggetti obesi con livelli plasmatici di vitamina C subottimali e ridotta secrezione di GH aumenterà la secrezione di GH.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Circonferenza vita ≥ 102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
- Concentrazione plasmatica di vitamina C ≤ 23 µmol/l
- Picco di GH stimolato ≤ 4,2 µg/l al test di stimolazione con GHRH-arginina
Criteri di esclusione:
- Storia di ipopituitarismo, chirurgia ipofisaria, radiazioni ipofisarie/cerebrali, recente lesione cerebrale traumatica o qualsiasi altra condizione nota per influenzare l'asse GH.
- Storia di gravi malattie croniche tra cui anemia, malattie renali croniche, malattie del fegato, BPCO dipendente dall'ossigeno o HIV
- Soggetti in trattamento con testosterone, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, GHRH, GH o IGF-1 entro 3 mesi dall'arruolamento
- Uso di integratori alimentari tra cui la vitamina C o multivitaminici una volta al giorno
- Soggetti con Hgb < 912 g/dL, SGOT > 2,5 volte il limite superiore della norma o Creatinina > 1,5 mg/dL
- Soggetti con diabete scarsamente controllato, definito come HbA1c > 8%.
- Modifiche del regime ipolipemizzante o antipertensivo entro 3 mesi dallo screening
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita di riferimento
- Qualsiasi condizione giudicata dal medico del paziente tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina C a basso dosaggio
vitamina C 250 mg per via orale una volta al giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose di vitamina C
vitamina C 1.000 mg per via orale una volta al giorno
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella secrezione di GH a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
|
La secrezione di GH sarà valutata mediante frequenti prelievi di sangue durante la notte per valutare il GH massimo, il nadir GH, il GH medio durante la notte, nonché i parametri della secrezione pulsatile.
|
Modifica dal basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-P-002912
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