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El efecto de la vitamina C en la secreción de la hormona del crecimiento

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
La obesidad se asocia con una secreción reducida de la hormona del crecimiento (GH). La secreción de GH está regulada por estímulos nutricionales que incluyen ayuno, insulina, glucosa y ácidos grasos libres. Sin embargo, el papel de los micronutrientes, como las vitaminas, en la secreción de GH no se ha investigado con mucho detalle. Los niveles de vitamina C también se reducen en la obesidad, y los investigadores demostraron recientemente un posible papel de la ingesta dietética de vitamina C en la regulación de la secreción de GH en dos estudios retrospectivos preliminares. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio fisiológico prospectivo más detallado para examinar los efectos del aumento de la ingesta de vitamina C en la dieta sobre la secreción de GH en un estudio de intervención fisiológico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de las concentraciones de vitamina C en sujetos obesos con niveles plasmáticos de vitamina C subóptimos y una secreción reducida de GH aumentará la secreción de GH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Circunferencia de cintura ≥ 102 cm en hombres y ≥ 88 cm en mujeres
  4. Concentración plasmática de vitamina C ≤ 23 µmol/l
  5. Pico de GH estimulado ≤ 4,2 µg/l en la prueba de estimulación con GHRH-arginina

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipopituitarismo, cirugía hipofisaria, radiación hipofisaria/cerebral, lesión cerebral traumática reciente o cualquier otra afección conocida que afecte el eje GH.
  2. Antecedentes de enfermedades crónicas graves, como anemia, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, EPOC dependiente de oxígeno o VIH
  3. Sujetos que toman testosterona, glucocorticoides, esteroides anabólicos, GHRH, GH o IGF-1 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  4. Uso de suplementos dietéticos que incluyen vitamina C o multivitaminas una vez al día
  5. Sujetos con Hgb < 912 g/dL, SGOT > 2,5 veces el límite superior de lo normal o Creatinina > 1,5 mg/dL
  6. Sujetos con diabetes mal controlada, definida como HbA1c > 8%.
  7. Cambios en el régimen hipolipemiante o antihipertensivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  8. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de drogas, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial
  9. Cualquier condición que, a juicio del médico del paciente, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja de vitamina C
vitamina C 250 mg por vía oral una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis alta de vitamina C
vitamina C 1000 mg por vía oral una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la secreción de GH a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La secreción de GH se evaluará mediante muestras de sangre frecuentes durante la noche para evaluar la GH máxima, la GH nadir, la GH media durante la noche, así como los parámetros de secreción pulsátil.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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