- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537094
El efecto de la vitamina C en la secreción de la hormona del crecimiento
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
La obesidad se asocia con una secreción reducida de la hormona del crecimiento (GH).
La secreción de GH está regulada por estímulos nutricionales que incluyen ayuno, insulina, glucosa y ácidos grasos libres.
Sin embargo, el papel de los micronutrientes, como las vitaminas, en la secreción de GH no se ha investigado con mucho detalle.
Los niveles de vitamina C también se reducen en la obesidad, y los investigadores demostraron recientemente un posible papel de la ingesta dietética de vitamina C en la regulación de la secreción de GH en dos estudios retrospectivos preliminares.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio fisiológico prospectivo más detallado para examinar los efectos del aumento de la ingesta de vitamina C en la dieta sobre la secreción de GH en un estudio de intervención fisiológico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de las concentraciones de vitamina C en sujetos obesos con niveles plasmáticos de vitamina C subóptimos y una secreción reducida de GH aumentará la secreción de GH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Circunferencia de cintura ≥ 102 cm en hombres y ≥ 88 cm en mujeres
- Concentración plasmática de vitamina C ≤ 23 µmol/l
- Pico de GH estimulado ≤ 4,2 µg/l en la prueba de estimulación con GHRH-arginina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipopituitarismo, cirugía hipofisaria, radiación hipofisaria/cerebral, lesión cerebral traumática reciente o cualquier otra afección conocida que afecte el eje GH.
- Antecedentes de enfermedades crónicas graves, como anemia, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, EPOC dependiente de oxígeno o VIH
- Sujetos que toman testosterona, glucocorticoides, esteroides anabólicos, GHRH, GH o IGF-1 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Uso de suplementos dietéticos que incluyen vitamina C o multivitaminas una vez al día
- Sujetos con Hgb < 912 g/dL, SGOT > 2,5 veces el límite superior de lo normal o Creatinina > 1,5 mg/dL
- Sujetos con diabetes mal controlada, definida como HbA1c > 8%.
- Cambios en el régimen hipolipemiante o antihipertensivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de drogas, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial
- Cualquier condición que, a juicio del médico del paciente, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja de vitamina C
vitamina C 250 mg por vía oral una vez al día
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis alta de vitamina C
vitamina C 1000 mg por vía oral una vez al día
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la secreción de GH a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La secreción de GH se evaluará mediante muestras de sangre frecuentes durante la noche para evaluar la GH máxima, la GH nadir, la GH media durante la noche, así como los parámetros de secreción pulsátil.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-002912
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