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Die Wirkung von Vitamin C auf die Sekretion von Wachstumshormonen

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
Adipositas ist mit einer verminderten Ausschüttung von Wachstumshormonen (GH) verbunden. Die GH-Sekretion wird durch Ernährungsreize wie Fasten, Insulin, Glukose und freie Fettsäuren reguliert. Die Rolle von Mikronährstoffen wie Vitaminen auf die GH-Sekretion wurde jedoch nicht im Detail untersucht. Der Vitamin-C-Spiegel ist auch bei Fettleibigkeit reduziert, und die Forscher zeigten kürzlich in zwei vorläufigen retrospektiven Studien eine mögliche Rolle der Nahrungsaufnahme von Vitamin C bei der Regulierung der GH-Sekretion. Die Forscher schlagen daher eine detailliertere prospektive physiologische Studie vor, um die Auswirkungen einer erhöhten Aufnahme von Vitamin C aus der Nahrung auf die GH-Sekretion in einer physiologischen Interventionsstudie zu untersuchen. Die Forscher nehmen an, dass steigende Vitamin-C-Konzentrationen bei fettleibigen Probanden mit suboptimalen Plasma-Vitamin-C-Spiegeln und reduzierter GH-Sekretion die GH-Sekretion erhöhen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-60
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
  4. Plasma-Vitamin-C-Konzentration ≤ 23 µmol/l
  5. Spitzenstimuliertes GH ≤ 4,2 µg/l nach GHRH-Arginin-Stimulationstest

Ausschlusskriterien:

  1. Hypopituitarismus in der Vorgeschichte, Hypophysenoperation, Hypophysen-/Gehirnbestrahlung, kürzliche traumatische Hirnverletzung oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die GH-Achse beeinflussen.
  2. Vorgeschichte einer schweren chronischen Krankheit, einschließlich Anämie, chronischer Nierenerkrankung, Lebererkrankung, sauerstoffabhängiger COPD oder HIV
  3. Probanden, die Testosteron, Glukokortikoide, anabole Steroide, GHRH, GH oder IGF-1 innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung einnehmen
  4. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich Vitamin C oder einmal täglich Multivitaminen
  5. Patienten mit Hgb < 912 g/dL, SGOT > 2,5-facher Obergrenze des Normalwertes oder Kreatinin > 1,5 mg/dL
  6. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, definiert als HbA1c > 8 %.
  7. Änderungen des lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  8. Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfmittel erhalten
  9. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Arztes des Patienten dazu führt, dass diese klinische Studie dem Patienten schadet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C niedrig dosiert
Vitamin C 250 mg oral einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C 250 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C hochdosiert
Vitamin C 1.000 mg oral einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C 1.000 mg einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich oral
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GH-Sekretion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Die GH-Sekretion wird durch häufige Blutentnahmen über Nacht bestimmt, um das maximale GH, den Nadir-GH, das mittlere GH über Nacht sowie die Parameter der pulsierenden Sekretion zu bestimmen.
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-002912

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