- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01537094
C-vitamiinin vaikutus kasvuhormonin eritykseen
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
Liikalihavuus liittyy kasvuhormonin (GH) erityksen vähenemiseen.
GH:n eritystä säätelevät ravitsemukselliset ärsykkeet, mukaan lukien paasto, insuliini, glukoosi ja vapaat rasvahapot.
Mikroravinteiden, kuten vitamiinien, roolia kasvuhormonin erittymisessä ei kuitenkaan ole tutkittu kovin yksityiskohtaisesti.
C-vitamiinitasot laskevat myös liikalihavuudessa, ja tutkijat osoittivat äskettäin kahdessa alustavassa retrospektiivisessä tutkimuksessa ruokavalion C-vitamiinin saannin mahdollisen roolin GH:n erityksen säätelyssä.
Siksi tutkijat ehdottavat yksityiskohtaisempaa tulevaa fysiologista tutkimusta, jossa tutkitaan ravinnon C-vitamiinin saannin lisäämisen vaikutuksia GH:n eritykseen fysiologisessa interventiotutkimuksessa.
Tutkijat olettavat, että C-vitamiinipitoisuuksien lisääminen lihavilla henkilöillä, joiden plasman C-vitamiinitasot eivät ole optimaaliset ja GH:n eritys vähenee, lisää GH:n eritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaat miehet ja naiset
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla
- Plasman C-vitamiinipitoisuus ≤ 23 µmol/l
- Huippustimuloitu GH ≤ 4,2 µg/l GHRH-arginiinistimulaatiotestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivolisäkkeen vajaatoiminta, aivolisäkkeen leikkaus, aivolisäkkeen/aivojen säteily, äskettäinen traumaattinen aivovamma tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuhormonin akseliin.
- Aiempi vakava krooninen sairaus, mukaan lukien anemia, krooninen munuaissairaus, maksasairaus, happiriippuvainen COPD tai HIV
- Koehenkilöt, jotka käyttävät testosteronia, glukokortikoideja, anabolisia steroideja, GHRH:ta, GH:ta tai IGF-1:tä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ravintolisien käyttö, mukaan lukien C-vitamiini tai kerran päivässä monivitamiini
- Potilaat, joiden Hgb < 912 g/dl, SGOT > 2,5x normaalin yläraja tai kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, määritelty HbA1c:ksi > 8 %.
- Muutokset lipidejä alentavassa tai verenpainetta alentavassa hoito-ohjelmassa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Mikä tahansa tila, jonka potilaan lääkäri arvioi aiheuttavan tämän kliinisen tutkimuksen olevan haitallista potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamiini pieni annos
C-vitamiini 250 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos C-vitamiinia
C-vitamiinia 1000 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GH-erityksen muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
GH:n eritystä arvioidaan ottamalla yön yli säännöllisesti verinäytteitä maksimaalisen GH:n, alimman GH:n, keskimääräisen yön yli GH:n sekä sykkivän erityksen parametrien arvioimiseksi.
|
Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-P-002912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis