Retrospektivní studie endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené transmurální drenáže pooperačních abdominálních kolekcí
23. února 2012 aktualizováno: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Retrospektivní studie endoskopické ultrazvukem naváděné transmurální drenáže pooperačních sbírek
Jedná se o retrospektivní studii jediného centra pro endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou transmurální drenáž pooperačních souborů během 9 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K analýze budou zařazeni všichni pacienti, kteří v letech 2002 až 2011 podstoupili EUS řízenou drenáž pooperačního odběru na endoskopické jednotce nemocnice Erasme.
Studie se zaměří na retrospektivní analýzu prospektivně shromážděných dat.
Technika je stejná jako u drenáže pankreatických pseudocyst.
Technický úspěch je definován jako schopnost přístupu k odběru a jeho odvodnění umístěním transmurálního drénu a/nebo stentů.
Úspěch léčby (regrese odběru) je definován jako vymizení odběru, jak je ukázáno na zobrazení břicha (CT nebo MRI) ve spojení s klinickým vymizením symptomů po 8 týdnech sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital, Gastroenterology Department, ULB (Université libre de Bruxelles)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K analýze budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili EUS řízenou drenáž pooperačních kolekcí přijatí v období od ledna 2002 do července 2011 k této léčbě na endoskopickém oddělení jednoho akademického centra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K analýze budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili EUS řízenou drenáž pooperačních kolekcí přijatí v období od ledna 2002 do července 2011 k této léčbě na endoskopickém oddělení jednoho akademického centra.
Kritéria vyloučení:
- žádné (do studie byli zahrnuti i pacienti, u kterých selhaly jiné způsoby drenáže tekutin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pooperační odběr
pacientů s pooperačním odběrem břicha
|
Punkce odběru se provádí pod vedením EUS pomocí lineárního echoendoskopu (FG-3830UT, Pentax nebo Olympus GF-UCT140/180 nebo dopředný pozorovací dalekohled (Olympus)) pomocí jehly echoTip 19G nebo cystotomu (Cook Medical Inc.).
Poté se do kolekce zavede vodicí drát 0,035 a otvor se zvětší cystotomem (Cook Medical) nebo diatermickým návlekem 6,5F (Endoflex) a někdy v případě potřeby 6-8 mm CRE balónkem (Boston Scientific) před zavedením stentu jedním nebo dvěma plastové stenty s dvojitým pigtailem (Cook Endoscopy, Endoflex).
Kdykoli to bylo potřeba, byl také zaveden nasocystický drén.
Pokud bylo možné při prvním pokusu umístit pouze jeden stent, je naplánován následný postup pro zavedení dalších stentů po dilataci traktu.
Během procedury není podáván žádný konkrétní lék.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Regrese odběru = vymizení odběru, jak je ukázáno na zobrazení břicha (Ct nebo MRI) ve spojení s klinickým vymizením příznaků po 8 týdnech sledování
|
8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technický úspěch
Časové okno: den procedury (den 1)
|
Úspěšný přístup a odvodnění sbírky umístěním transmurálního drénu a/nebo stentu(ů)
|
den procedury (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacques Devière, MD,PhD, Erasme Hospital, ULB (Université Libre de Bruxelles), Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EUS in surgical collection
- P2012/059 (Jiný identifikátor: Erasme Hospital Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .