Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role suplementace melatoninu ve folikulární tekutině u pacientek s in vitro fertilizací (IVF) se syndromem polycystických ovarií

23. února 2012 aktualizováno: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Zhodnotit účinky suplementace melatoninu na hlavní výsledky in vitro fertilizace (IVF) během ovariální stimulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha, která způsobuje neplodnost v důsledku anovulace u žen v reprodukčním věku. Anovulace a také snížená kvalita oocytů a embryí může být příčinou neplodnosti u žen s PCOS. Kromě toho reaktivní formy kyslíku (ROS) indukují oxidační stres, který může být zodpovědný za špatnou kvalitu oocytů. Generace ROS z mononukleárních buněk je zvýšená u žen s PCOS a byl hlášen významný nárůst produktů peroxidace lipidů u žen s PCOS.

Melatonin je zdokumentovaný silný lapač volných radikálů a širokospektrální antioxidant. Bylo pozorováno, že skupina bez PCOS, která byla současně léčena inositolem, kyselinou listovou a melatoninem (Inofolic Plus od LO.LI.Pharma) má za následek významně vyšší průměrný počet zralých oocytů a nižší průměrný počet nezralých oocytů u pacientek s nízkou kvalitou oocytů v anamnéze ve srovnání s léčbou pouze inositolem a kyselinou listovou (Inofolic od LO.LI.Pharma).

Cílem studie je zhodnotit možné účinky suplementace melatoninu na hlavní výsledky IVF během ovariální stimulace pacientek s PCOS.

Od července 2009 do prosince 2011 bylo do této prospektivní randomizované kontrolované studie zařazeno 358 pacientů s PCOS (Rotterdamská kritéria).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika PCOS
  • nepravidelný menstruační cyklus (> 28-30 dní)
  • normální děložní dutina
  • index tělesné hmotnosti 20 až 26 kg/m2
  • první léčba IVF

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost tubárních, děložních, genetických a mužských příčin neplodnosti
  • diagnóza rakoviny
  • hormonální léčba v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inofolic plus
178 pacientů
Doplněk stravy: Myo-inositol + kyselina listová + melatonin
Myo-inositol (2000 mg) + kyselina listová (200 mcg) + melatonin (3 mg)
Aktivní komparátor: Inofolic
180 pacientů
Doplněk stravy: Myo-inositol + kyselina listová
Myo-inositol (2000 mg) + kyselina listová (200 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet zralých oocytů
kvalita embrya
Míra těhotenství
Míra implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Celková podaná dávka FSH
Počet dní stimulace
Hladiny estradiolu v séru
Tloušťka endometria
Tloušťka endometria v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Míra zrušení
Výskyt středně těžkého nebo těžkého syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mel_FF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Myo-inositol + kyselina listová + melatonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit