- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01540747
Melatonintillskottets roll i follikulär vätska hos patienter med in vitro fertilisering (IVF) med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin störning som orsakar infertilitet på grund av anovulering hos kvinnor i fertil ålder. Anovulation och även nedsatt oocyt- och embryonkvalitet kan vara orsaken till infertilitet hos kvinnor med PCOS. Dessutom inducerar de reaktiva syreämnena (ROS) oxidativ stress som kan vara ansvarig för dålig oocytkvalitet. ROS-generationen från mononukleära celler är förhöjd hos kvinnor med PCOS och en signifikant ökning av lipidperoxidationsprodukter hos kvinnor med PCOS har rapporterats.
Melatonin är en dokumenterad kraftfull renare av fria radikaler och en brett spektrum antioxidant. Det har observerats att en icke-PCOS-grupp som behandlas samtidigt med inositol, folsyra och melatonin (Inofolic Plus av LO.LI.Pharma) resulterar i ett signifikant större medelantal mogna oocyter och ett lägre genomsnittligt antal omogna oocyter hos patienter med låg oocytkvalitetshistoria jämfört med behandling endast med inositol och folsyra (Inofolic av LO.LI.Pharma).
Syftet med studien är att utvärdera de möjliga effekterna av melatonintillskott på de huvudsakliga IVF-resultaten under ovariestimulering hos patienter med PCOS.
Från juli 2009 till december 2011 inkluderades 358 patienter med PCOS (Rotterdam-kriterier) i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Praxi Pro Vita Centro di Fertilità
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av PCOS
- oregelbunden menstruationscykel (> än 28-30 dagar)
- normal livmoderhåla
- kroppsmassaindex på 20 till 26 kg/m2
- första IVF-behandlingen
Exklusions kriterier:
- förekomst av tubal, livmoder, genetik och manliga orsaker till infertilitet
- diagnos av cancer
- hormonbehandling under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inofolic plus
178 patienter
|
Myo-inositol (2000 mg) + folsyra (200 mcg) + melatonin (3 mg)
|
Aktiv komparator: Inofolisk
180 patienter
|
Myo-inositol (2000 mg) + folsyra (200 mcg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Antal mogna oocyter
|
embryokvalitet
|
Graviditetstal
|
Implantationshastighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Total dos av FSH administrerad
|
|
Antal dagar av stimulering
|
|
Serum östradiolnivåer
|
|
Endometrietjocklek
|
Endometrietjocklek på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Avbokningsgrad
|
|
Förekomst av måttligt eller allvarligt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Hematinik
- Melatonin
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
- Inositol
Andra studie-ID-nummer
- Mel_FF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Myo-inositol + folsyra + melatonin
-
University of MessinaAvslutadPre-menopausala oregelbundna cykler och blödningarItalien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPolycystiskt ovariesyndrom | Parodontit | Insulinresistens
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiOkänd
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Okänd
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAvslutad
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAvslutad
-
Lo.Li.Pharma s.r.lIndragenPCOS | Myo-inositol-resistens
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Menstruationsoregelbundenhet | HirsutismItalien
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekrytering
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive...Avslutad