Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola suplementacji melatoniną w płynie pęcherzykowym u pacjentów z zespołem policystycznych jajników zapłodnienych in vitro (IVF)

23 lutego 2012 zaktualizowane przez: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Ocena wpływu suplementacji melatoniną na główne wyniki zapłodnienia in vitro (IVF) podczas stymulacji jajników u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, które powoduje niepłodność z powodu braku owulacji u kobiet w wieku rozrodczym. Brak owulacji, a także obniżona jakość oocytów i zarodków może być przyczyną niepłodności u kobiet z PCOS. Ponadto reaktywne formy tlenu (ROS) indukują stres oksydacyjny, który może być odpowiedzialny za złą jakość oocytów. Generowanie ROS z komórek jednojądrzastych jest podwyższone u kobiet z PCOS i odnotowano znaczny wzrost produktów peroksydacji lipidów u kobiet z PCOS.

Melatonina jest udokumentowanym silnym zmiataczem wolnych rodników i przeciwutleniaczem o szerokim spektrum działania. Zaobserwowano, że grupa bez PCOS leczona inozytolem, kwasem foliowym i melatoniną (Inofolic Plus firmy LO.LI.Pharma) skutkuje znacznie większą średnią liczbą dojrzałych oocytów i niższą średnią liczbą niedojrzałych oocytów u pacjentek z historią niskiej jakości oocytów w porównaniu z leczeniem samym inozytolem i kwasem foliowym (Inofolic firmy LO.LI.Pharma).

Celem pracy jest ocena możliwego wpływu suplementacji melatoniną na główne wyniki IVF podczas stymulacji jajników pacjentek z PCOS.

Od lipca 2009 r. do grudnia 2011 r. do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 358 pacjentek z PCOS (kryteria rotterdamskie).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka PCOS
  • nieregularny cykl menstruacyjny (> niż 28-30 dni)
  • normalna jama macicy
  • wskaźnik masy ciała od 20 do 26 kg/m2
  • pierwsze leczenie in vitro

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jajowodów, macicy, genetyki i męskich przyczyn niepłodności
  • diagnoza raka
  • leczenie hormonalne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inofolik plus
178 pacjentów
Suplement diety: Mio-inozytol + kwas foliowy + melatonina
Mio-inozytol (2000 mg) + kwas foliowy (200 mcg) + melatonina (3 mg)
Aktywny komparator: Inofolik
180 pacjentów
Suplement diety: Mio-inozytol + kwas foliowy
Mio-inozytol (2000mg) + kwas foliowy (200mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba dojrzałych oocytów
jakość zarodka
Wskaźnik ciąż
Wskaźnik implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Całkowita dawka podanego FSH
Liczba dni stymulacji
Poziomy estradiolu w surowicy
Grubość endometrium
Grubość endometrium w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Wskaźnik rezygnacji
Częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mel_FF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj