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Ruolo della supplementazione di melatonina nel fluido follicolare di pazienti con fecondazione in vitro (IVF) con sindrome dell'ovaio policistico

23 febbraio 2012 aggiornato da: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Valutare gli effetti della supplementazione di melatonina sui principali esiti della fecondazione in vitro (IVF) durante la stimolazione ovarica in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune che causa infertilità dovuta all'anovulazione nelle donne in età riproduttiva. L'anovulazione e anche la diminuzione della qualità degli ovociti e degli embrioni possono essere causa di infertilità nelle donne con PCOS. Inoltre, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) inducono stress ossidativo che può essere responsabile della scarsa qualità degli ovociti. La generazione di ROS da cellule mononucleate è elevata nelle donne con PCOS ed è stato riportato un significativo incremento dei prodotti di perossidazione lipidica nelle donne con PCOS.

La melatonina è un potente scavenger di radicali liberi documentato e un antiossidante ad ampio spettro. È stato osservato che un gruppo non PCOS co-trattato con inositolo, acido folico e melatonina (Inofolic Plus di LO.LI.Pharma) determina un numero medio significativamente maggiore di ovociti maturi e un numero medio inferiore di ovociti immaturi in pazienti con anamnesi di scarsa qualità degli ovociti rispetto al trattamento con solo inositolo e acido folico (Inofolic di LO.LI.Pharma).

Lo scopo dello studio è valutare i possibili effetti della supplementazione di melatonina sui principali esiti della fecondazione in vitro durante la stimolazione ovarica di pazienti con PCOS.

Da luglio 2009 a dicembre 2011, 358 pazienti con PCOS (criteri di Rotterdam) sono stati arruolati in questo studio prospettico randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PCOS
  • ciclo mestruale irregolare (> di 28-30 giorni)
  • cavità uterina normale
  • indice di massa corporea da 20 a 26 Kg/m2
  • primo trattamento di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • presenza di cause tubariche, uterine, genetiche e maschili di infertilità
  • diagnosi di cancro
  • trattamento ormonale negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inofol plus
178 pazienti
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido folico + melatonina
Mio-inositolo (2000 mg) + acido folico (200 mcg) + melatonina (3 mg)
Comparatore attivo: Inofolico
180 pazienti
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido folico
Mio-inositolo (2000 mg) + acido folico (200 mcg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di ovociti maturi
qualità dell'embrione
Tasso di gravidanza
Tasso di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Dose totale di FSH somministrata
Numero di giorni di stimolazione
Livelli sierici di estradiolo
Spessore endometriale
Spessore endometriale il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Tasso di cancellazione
Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave (OHSS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mel_FF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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