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Papel da suplementação de melatonina no fluido folicular de pacientes de fertilização in vitro (FIV) com síndrome dos ovários policísticos

23 de fevereiro de 2012 atualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Avaliar os efeitos da suplementação de melatonina nos principais resultados da fertilização in vitro (FIV) durante a estimulação ovariana em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino comum que causa infertilidade devido à anovulação em mulheres em idade reprodutiva. A anovulação e também a diminuição da qualidade do oócito e do embrião podem ser causas de infertilidade em mulheres com SOP. Além disso, as espécies reativas de oxigênio (ROS) induzem estresse oxidativo que pode ser responsável pela má qualidade oocitária. A geração de ROS a partir de células mononucleares é elevada em mulheres com SOP e foi relatado um aumento significativo de produtos de peroxidação lipídica em mulheres com SOP.

A melatonina é um poderoso eliminador de radicais livres documentado e um antioxidante de amplo espectro. Foi observado que um grupo não SOP tratado com inositol, ácido fólico e melatonina (Inofolic Plus da LO.LI.Pharma) resulta em um número médio significativamente maior de oócitos maduros e um número médio menor de oócitos imaturos em pacientes com histórico de baixa qualidade oocitária quando comparado ao tratamento apenas com inositol e ácido fólico (Inofolic de LO.LI.Pharma).

O objetivo do estudo é avaliar os possíveis efeitos da suplementação de melatonina nos principais resultados da FIV durante a estimulação ovariana de pacientes com SOP.

De julho de 2009 a dezembro de 2011, 358 pacientes com SOP (critérios de Rotterdam) foram incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de SOP
  • ciclo menstrual irregular (> de 28-30 dias)
  • cavidade uterina normal
  • índice de massa corporal de 20 a 26 Kg/m2
  • primeiro tratamento de fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • presença de causas tubárias, uterinas, genéticas e masculinas de infertilidade
  • diagnóstico de câncer
  • tratamento hormonal nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inofólico mais
178 pacientes
Mio-inositol (2000mg)+ ácido fólico (200 mcg)+ melatonina (3 mg)
Comparador Ativo: Inofólico
180 pacientes
Mio-inositol (2000mg) + ácido fólico (200 mcg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de oócitos maduros
qualidade do embrião
Taxa de gravidez
Taxa de implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Dose total de FSH administrada
Número de dias de estimulação
Níveis séricos de estradiol
Espessura endometrial
Espessura endometrial no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Taxa de cancelamento
Incidência de síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) moderada ou grave

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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