- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01540747
Papel da suplementação de melatonina no fluido folicular de pacientes de fertilização in vitro (FIV) com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino comum que causa infertilidade devido à anovulação em mulheres em idade reprodutiva. A anovulação e também a diminuição da qualidade do oócito e do embrião podem ser causas de infertilidade em mulheres com SOP. Além disso, as espécies reativas de oxigênio (ROS) induzem estresse oxidativo que pode ser responsável pela má qualidade oocitária. A geração de ROS a partir de células mononucleares é elevada em mulheres com SOP e foi relatado um aumento significativo de produtos de peroxidação lipídica em mulheres com SOP.
A melatonina é um poderoso eliminador de radicais livres documentado e um antioxidante de amplo espectro. Foi observado que um grupo não SOP tratado com inositol, ácido fólico e melatonina (Inofolic Plus da LO.LI.Pharma) resulta em um número médio significativamente maior de oócitos maduros e um número médio menor de oócitos imaturos em pacientes com histórico de baixa qualidade oocitária quando comparado ao tratamento apenas com inositol e ácido fólico (Inofolic de LO.LI.Pharma).
O objetivo do estudo é avaliar os possíveis efeitos da suplementação de melatonina nos principais resultados da FIV durante a estimulação ovariana de pacientes com SOP.
De julho de 2009 a dezembro de 2011, 358 pacientes com SOP (critérios de Rotterdam) foram incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Praxi Pro Vita Centro di Fertilità
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de SOP
- ciclo menstrual irregular (> de 28-30 dias)
- cavidade uterina normal
- índice de massa corporal de 20 a 26 Kg/m2
- primeiro tratamento de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- presença de causas tubárias, uterinas, genéticas e masculinas de infertilidade
- diagnóstico de câncer
- tratamento hormonal nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Inofólico mais
178 pacientes
|
Mio-inositol (2000mg)+ ácido fólico (200 mcg)+ melatonina (3 mg)
|
Comparador Ativo: Inofólico
180 pacientes
|
Mio-inositol (2000mg) + ácido fólico (200 mcg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de oócitos maduros
|
qualidade do embrião
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Taxa de gravidez
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Taxa de implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Dose total de FSH administrada
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Número de dias de estimulação
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Níveis séricos de estradiol
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Espessura endometrial
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Espessura endometrial no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
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Taxa de cancelamento
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Incidência de síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) moderada ou grave
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Melatonina
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- Mel_FF
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