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Rolle der Melatonin-Supplementierung in der Follikelflüssigkeit von Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) mit polyzystischem Ovarialsyndrom

23. Februar 2012 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Bewertung der Auswirkungen einer Melatonin-Supplementierung auf die wichtigsten Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) während der ovariellen Stimulation bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Störung, die bei Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund einer Anovulation zu Unfruchtbarkeit führt. Anovulation und auch verminderte Oozyten- und Embryoqualität können Ursache für Unfruchtbarkeit bei Frauen mit PCOS sein. Darüber hinaus induzieren die reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) oxidativen Stress, der für eine schlechte Oozytenqualität verantwortlich sein kann. Die ROS-Erzeugung aus mononukleären Zellen ist bei Frauen mit PCOS erhöht, und es wurde über eine signifikante Zunahme von Lipidperoxidationsprodukten bei Frauen mit PCOS berichtet.

Melatonin ist ein dokumentierter starker Fänger freier Radikale und ein Antioxidans mit breitem Wirkungsspektrum. Es wurde beobachtet, dass eine Nicht-PCOS-Gruppe, die gleichzeitig mit Inositol, Folsäure und Melatonin (Inofolic Plus von LO.LI.Pharma) behandelt wurde, zu einer signifikant höheren mittleren Anzahl reifer Eizellen und einer niedrigeren mittleren Anzahl unreifer Eizellen führt bei Patientinnen mit geringer Oozytenqualität in der Vorgeschichte im Vergleich zur Behandlung nur mit Inositol und Folsäure (Inofolic von LO.LI.Pharma).

Ziel der Studie ist es, die möglichen Auswirkungen einer Melatonin-Supplementierung auf die wichtigsten IVF-Ergebnisse während der ovariellen Stimulation von Patientinnen mit PCOS zu bewerten.

Von Juli 2009 bis Dezember 2011 wurden 358 Patienten mit PCOS (Rotterdam-Kriterien) in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PCOS
  • unregelmäßiger Menstruationszyklus (> als 28-30 Tage)
  • normale Gebärmutterhöhle
  • Body-Mass-Index von 20 bis 26 kg/m2
  • erste IVF-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Eileiter, Gebärmutter, Genetik und männlichen Ursachen der Unfruchtbarkeit
  • Diagnose Krebs
  • Hormonbehandlung in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inofolic plus
178 Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol + Folsäure + Melatonin
Myo-Inositol (2000 mg) + Folsäure (200 mcg) + Melatonin (3 mg)
Aktiver Komparator: Inofolic
180 Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol + Folsäure
Myo-Inositol (2000 mg) + Folsäure (200 mcg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der reifen Eizellen
Embryoqualität
Schwangerschaftsrate
Implantationsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Gesamtdosis an verabreichtem FSH
Anzahl der Stimulationstage
Serum-Östradiolspiegel
Dicke des Endometriums
Endometriumdicke am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Stornierungsrate
Inzidenz eines mittelschweren oder schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mel_FF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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