Papel de la suplementación con melatonina en el líquido folicular de pacientes con fecundación in vitro (FIV) y síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común que causa infertilidad debido a la anovulación en mujeres en edad reproductiva. La anovulación y también la disminución de la calidad de los ovocitos y embriones pueden ser causa de infertilidad en mujeres con SOP. Además, las especies reactivas de oxígeno (ROS) inducen estrés oxidativo que puede ser responsable de la mala calidad de los ovocitos. La generación de ROS a partir de células mononucleares es elevada en mujeres con SOP y se ha informado un aumento significativo de productos de peroxidación de lípidos en mujeres con SOP.
La melatonina es un poderoso eliminador de radicales libres documentado y un antioxidante de amplio espectro. Se ha observado que un grupo sin SOP cotratado con inositol, ácido fólico y melatonina (Inofolic Plus de LO.LI.Pharma) da como resultado un número medio significativamente mayor de ovocitos maduros y un número medio más bajo de ovocitos inmaduros en pacientes con antecedentes de baja calidad de ovocitos en comparación con el tratamiento solo con inositol y ácido fólico (Inofolic de LO.LI.Pharma).
El objetivo del estudio es evaluar los posibles efectos de la suplementación con melatonina en los principales resultados de la FIV durante la estimulación ovárica de pacientes con SOP.
Desde julio de 2009 hasta diciembre de 2011, 358 pacientes con SOPQ (criterios de Rotterdam) se inscribieron en este ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Praxi Pro Vita Centro di Fertilità
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de SOP
- ciclo menstrual irregular (> de 28-30 días)
- cavidad uterina normal
- índice de masa corporal de 20 a 26 Kg/m2
- primer tratamiento de FIV
Criterio de exclusión:
- presencia de causas de infertilidad tubárica, uterina, genética y masculina
- diagnostico de cancer
- tratamiento hormonal en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inofólico plus
178 pacientes
|
Mioinositol (2000 mg) + ácido fólico (200 mcg) + melatonina (3 mg)
|
|
Comparador activo: Inofólico
180 pacientes
|
Mioinositol (2000 mg) + ácido fólico (200 mcg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Número de ovocitos maduros
|
|
calidad del embrión
|
|
Tasa de embarazo
|
|
Tasa de implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Dosis total de FSH administrada
|
|
|
Número de días de estimulación
|
|
|
Niveles séricos de estradiol
|
|
|
Espesor endometrial
|
Grosor endometrial el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
|
|
Tasa de cancelación
|
|
|
Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) moderado o grave
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Melatonina
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- Mel_FF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mioinositol + ácido fólico + melatonina
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocidoSindrome de Ovario poliquistico | Periodontitis | Resistencia a la insulina
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...DesconocidoDiabetes mellitus gestacionalItalia
-
Lo.Li.Pharma s.r.lTerminado
-
Khyber Medical University PeshawarUniversity of CagliariReclutamientoInfertilidad Femenina | SOP (síndrome de ovario poliquístico) de ovarios bilateralesPakistán
-
OptifyCitruslabsTerminadoSindrome de Ovario poliquistico | Desequilibrio hormonalEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoObesidad | Síndrome metabólico | SOPBélgica
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Laboratoires Besins InternationalReclutamientoSindrome de Ovario poliquistico | Medicina ReproductivaFrancia