Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль добавления мелатонина в фолликулярную жидкость у пациентов с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) с синдромом поликистозных яичников

23 февраля 2012 г. обновлено: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Оценить влияние добавок мелатонина на основные результаты экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) во время стимуляции яичников у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — распространенное эндокринное заболевание, вызывающее бесплодие вследствие ановуляции у женщин репродуктивного возраста. Ановуляция, а также снижение качества ооцитов и эмбрионов могут быть причиной бесплодия у женщин с СПКЯ. Кроме того, активные формы кислорода (АФК) вызывают окислительный стресс, который может быть причиной плохого качества ооцитов. Генерация АФК из мононуклеарных клеток повышена у женщин с СПКЯ, и сообщалось о значительном увеличении продуктов перекисного окисления липидов у женщин с СПКЯ.

Мелатонин является задокументированным мощным поглотителем свободных радикалов и антиоксидантом широкого спектра действия. Было замечено, что группа без СПКЯ, получавшая совместное лечение инозитолом, фолиевой кислотой и мелатонином (Inofolic Plus от LO.LI.Pharma), приводит к значительно большему среднему количеству зрелых ооцитов и меньшему среднему количеству незрелых ооцитов. у пациенток с низким качеством ооцитов в анамнезе по сравнению с лечением только инозитолом и фолиевой кислотой (Inofolic от LO.LI.Pharma).

Цель исследования — оценить возможное влияние добавок мелатонина на основные результаты ЭКО при стимуляции яичников у пациенток с СПКЯ.

С июля 2009 г. по декабрь 2011 г. в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было включено 358 пациентов с СПКЯ (Роттердамские критерии).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 27 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика СПКЯ
  • нерегулярный менструальный цикл (> 28-30 дней)
  • нормальная полость матки
  • индекс массы тела от 20 до 26 кг/м2
  • первая процедура ЭКО

Критерий исключения:

  • наличие трубных, маточных, генетических и мужских причин бесплодия
  • диагностика рака
  • гормональное лечение в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инофолик плюс
178 пациентов
Мио-инозитол (2000 мг) + фолиевая кислота (200 мкг) + мелатонин (3 мг)
Активный компаратор: Инофолик
180 пациентов
Мио-инозитол (2000 мг) + фолиевая кислота (200 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количество зрелых ооцитов
качество эмбриона
Уровень беременности
Скорость имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Общая доза введенного ФСГ
Количество дней стимуляции
Уровни эстрадиола в сыворотке
Толщина эндометрия
Толщина эндометрия в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Коэффициент отмены
Частота случаев умеренного или тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться