- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01540747
Роль добавления мелатонина в фолликулярную жидкость у пациентов с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — распространенное эндокринное заболевание, вызывающее бесплодие вследствие ановуляции у женщин репродуктивного возраста. Ановуляция, а также снижение качества ооцитов и эмбрионов могут быть причиной бесплодия у женщин с СПКЯ. Кроме того, активные формы кислорода (АФК) вызывают окислительный стресс, который может быть причиной плохого качества ооцитов. Генерация АФК из мононуклеарных клеток повышена у женщин с СПКЯ, и сообщалось о значительном увеличении продуктов перекисного окисления липидов у женщин с СПКЯ.
Мелатонин является задокументированным мощным поглотителем свободных радикалов и антиоксидантом широкого спектра действия. Было замечено, что группа без СПКЯ, получавшая совместное лечение инозитолом, фолиевой кислотой и мелатонином (Inofolic Plus от LO.LI.Pharma), приводит к значительно большему среднему количеству зрелых ооцитов и меньшему среднему количеству незрелых ооцитов. у пациенток с низким качеством ооцитов в анамнезе по сравнению с лечением только инозитолом и фолиевой кислотой (Inofolic от LO.LI.Pharma).
Цель исследования — оценить возможное влияние добавок мелатонина на основные результаты ЭКО при стимуляции яичников у пациенток с СПКЯ.
С июля 2009 г. по декабрь 2011 г. в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было включено 358 пациентов с СПКЯ (Роттердамские критерии).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Praxi Pro Vita Centro di Fertilità
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика СПКЯ
- нерегулярный менструальный цикл (> 28-30 дней)
- нормальная полость матки
- индекс массы тела от 20 до 26 кг/м2
- первая процедура ЭКО
Критерий исключения:
- наличие трубных, маточных, генетических и мужских причин бесплодия
- диагностика рака
- гормональное лечение в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инофолик плюс
178 пациентов
|
Мио-инозитол (2000 мг) + фолиевая кислота (200 мкг) + мелатонин (3 мг)
|
|
Активный компаратор: Инофолик
180 пациентов
|
Мио-инозитол (2000 мг) + фолиевая кислота (200 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество зрелых ооцитов
|
|
качество эмбриона
|
|
Уровень беременности
|
|
Скорость имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Общая доза введенного ФСГ
|
|
|
Количество дней стимуляции
|
|
|
Уровни эстрадиола в сыворотке
|
|
|
Толщина эндометрия
|
Толщина эндометрия в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
|
Коэффициент отмены
|
|
|
Частота случаев умеренного или тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Гематиники
- Мелатонин
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- Mel_FF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .