Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til melatonintilskudd i follikulær væske hos pasienter med in vitro fertilisering (IVF) med polycystisk ovariesyndrom

23. februar 2012 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
For å evaluere effekten av melatonintilskudd på de viktigste resultatene av in vitro fertilisering (IVF) under ovariestimulering hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse som forårsaker infertilitet på grunn av anovulasjon hos kvinner i reproduktiv alder. Anovulation og også redusert oocytt- og embryokvalitet kan være årsak til infertilitet hos kvinner med PCOS. Videre induserer de reaktive oksygenarter (ROS) oksidativt stress som kan være ansvarlig for dårlig oocyttkvalitet. ROS-generasjonen fra mononukleære celler er forhøyet hos kvinner med PCOS, og en betydelig økning av lipidperoksidasjonsprodukter hos kvinner med PCOS er rapportert.

Melatonin er en dokumentert kraftig renser for frie radikaler og en bredspektret antioksidant. Det er observert at en ikke-PCOS-gruppe behandlet med inositol, folsyre og melatonin (Inofolic Plus av LO.LI.Pharma) resulterer i et betydelig større gjennomsnittlig antall modne oocytter og et lavere gjennomsnittlig antall umodne oocytter hos pasienter med lav oocyttkvalitetshistorie sammenlignet med behandling kun med inositol og folsyre (Inofolic av LO.LI.Pharma).

Målet med studien er å evaluere de mulige effektene av melatonintilskudd på de viktigste IVF-utfallene under ovariestimulering av pasienter med PCOS.

Fra juli 2009 til desember 2011 ble 358 pasienter med PCOS (Rotterdam-kriterier) registrert i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av PCOS
  • uregelmessig menstruasjonssyklus (> enn 28-30 dager)
  • normal livmorhule
  • kroppsmasseindeks på 20 til 26 kg/m2
  • første IVF-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av tubal, livmor, genetikk og mannlige årsaker til infertilitet
  • diagnose av kreft
  • hormonbehandling de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inofolisk pluss
178 pasienter
Kosttilskudd: Myo-inositol + folsyre + melatonin
Myo-inositol (2000 mg) + folsyre (200 mcg) + melatonin (3 mg)
Aktiv komparator: Inofolisk
180 pasienter
Kosttilskudd: Myo-inositol + folsyre
Myo-inositol (2000 mg) + folsyre (200 mcg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall modne oocytter
embryokvalitet
Graviditetsrate
Implantasjonshastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Totaldose av FSH administrert
Antall dager med stimulering
Serum østradiolnivåer
Endometrial tykkelse
Endometrietykkelse på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Kanselleringsgrad
Forekomst av moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mel_FF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere