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Rôle de la supplémentation en mélatonine dans le liquide folliculaire des patientes en fécondation in vitro (FIV) atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

23 février 2012 mis à jour par: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Évaluer les effets de la supplémentation en mélatonine sur les principaux résultats de la fécondation in vitro (FIV) pendant la stimulation ovarienne chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant qui provoque l'infertilité due à l'anovulation chez les femmes en âge de procréer. L'anovulation ainsi que la diminution de la qualité des ovocytes et des embryons peuvent être la cause de l'infertilité chez les femmes atteintes du SOPK. De plus, les espèces réactives de l'oxygène (ROS) induisent un stress oxydatif qui peut être responsable de la mauvaise qualité des ovocytes. La génération de ROS à partir de cellules mononucléaires est élevée chez les femmes atteintes du SOPK et une augmentation significative des produits de peroxydation lipidique chez les femmes atteintes du SOPK a été rapportée.

La mélatonine est un puissant piégeur de radicaux libres documenté et un antioxydant à large spectre. Il a été observé qu'un groupe non SOPK co-traité avec de l'inositol, de l'acide folique et de la mélatonine (Inofolic Plus de LO.LI.Pharma) entraîne un nombre moyen significativement plus élevé d'ovocytes matures et un nombre moyen inférieur d'ovocytes immatures chez les patients ayant des antécédents de faible qualité des ovocytes par rapport au traitement uniquement avec de l'inositol et de l'acide folique (Inofolic de LO.LI.Pharma).

Le but de l'étude est d'évaluer les effets possibles de la supplémentation en mélatonine sur les principaux résultats de la FIV lors de la stimulation ovarienne des patientes atteintes du SOPK.

De juillet 2009 à décembre 2011, 358 patients atteints du SOPK (critères de Rotterdam) ont été inclus dans cet essai prospectif randomisé contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du SOPK
  • cycle menstruel irrégulier (> de 28-30 jours)
  • cavité utérine normale
  • indice de masse corporelle de 20 à 26 Kg/m2
  • premier traitement de FIV

Critère d'exclusion:

  • présence de causes tubaires, utérines, génétiques et masculines d'infertilité
  • diagnostic de cancer
  • traitement hormonal au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inofolic plus
178 patients
Complément alimentaire: Myo-inositol + acide folique + mélatonine
Myo-inositol (2000 mg) + acide folique (200 mcg) + mélatonine (3 mg)
Comparateur actif: Inofolic
180 malades
Complément alimentaire: Myo-inositol + acide folique
Myo-inositol (2000mg) + acide folique (200 mcg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre d'ovocytes matures
qualité de l'embryon
Taux de grossesse
Taux d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Dose totale de FSH administrée
Nombre de jours de stimulation
Niveaux sériques d'estradiol
Épaisseur de l'endomètre
Épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Taux d'annulation
Incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) modéré ou sévère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mel_FF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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