Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van melatonine-suppletie in folliculaire vloeistof van in-vitrofertilisatie (IVF)-patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom

23 februari 2012 bijgewerkt door: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Evalueren van de effecten van suppletie met melatonine op de belangrijkste uitkomsten van in-vitrofertilisatie (IVF) tijdens ovariële stimulatie bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening die onvruchtbaarheid veroorzaakt als gevolg van anovulatie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Anovulatie en ook een verminderde eicel- en embryokwaliteit kunnen de oorzaak zijn van onvruchtbaarheid bij vrouwen met PCOS. Bovendien veroorzaken de reactieve zuurstofspecies (ROS) oxidatieve stress die mogelijk verantwoordelijk is voor een slechte oöcytkwaliteit. De ROS-generatie uit mononucleaire cellen is verhoogd bij vrouwen met PCOS en er is een significante toename van lipideperoxidatieproducten bij vrouwen met PCOS gemeld.

Melatonine is een gedocumenteerde krachtige vrije radicalenvanger en een breed spectrum antioxidant. Er is waargenomen dat een niet-PCOS-groep die gelijktijdig wordt behandeld met inositol, foliumzuur en melatonine (Inofolic Plus van LO.LI.Pharma) resulteert in een significant hoger gemiddeld aantal rijpe eicellen en een lager gemiddeld aantal onrijpe eicellen. bij patiënten met een voorgeschiedenis van lage eicelkwaliteit in vergelijking met behandeling met alleen inositol en foliumzuur (Inofolic van LO.LI.Pharma).

Het doel van de studie is het evalueren van de mogelijke effecten van melatonine-suppletie op de belangrijkste IVF-uitkomsten tijdens ovariële stimulatie van patiënten met PCOS.

Van juli 2009 tot december 2011 namen 358 patiënten met PCOS (Rotterdamse criteria) deel aan deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van PCOS
  • onregelmatige menstruatiecyclus (> dan 28-30 dagen)
  • normale baarmoederholte
  • body mass index van 20 tot 26 Kg/m2
  • eerste IVF-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van eileiders, baarmoeder, genetica en mannelijke oorzaken van onvruchtbaarheid
  • diagnose van kanker
  • hormonale behandeling in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inofol plus
178 patiënten
Voedingssupplement: Myo-inositol + foliumzuur + melatonine
Myo-inositol (2000 mg) + foliumzuur (200 mcg) + melatonine (3 mg)
Actieve vergelijker: Inofolisch
180 patiënten
Voedingssupplement: Myo-inositol + foliumzuur
Myo-inositol (2000 mg) + foliumzuur (200 mcg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal rijpe eicellen
embryo kwaliteit
Zwangerschapscijfer
Implantatie tarief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Totale toegediende dosis FSH
Aantal dagen stimulatie
Serum oestradiolspiegels
Endometrium dikte
Endometriumdikte op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Annuleringspercentage
Incidentie van matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mel_FF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myo-inositol + foliumzuur + melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren