Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonintilskuds rolle i follikulær væske hos patienter med in vitro fertilisering (IVF) med polycystisk ovariesyndrom

23. februar 2012 opdateret af: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
At evaluere virkningerne af melatonintilskud på de vigtigste resultater af in vitro fertilisering (IVF) under ovariestimulering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse, der forårsager infertilitet på grund af anovulering hos kvinder i den fødedygtige alder. Anovulation og også nedsat oocyt- og embryokvalitet kan være årsag til infertilitet hos kvinder med PCOS. Desuden inducerer de reaktive oxygenarter (ROS) oxidativ stress, som kan være ansvarlig for dårlig oocytkvalitet. ROS-generationen fra mononukleære celler er forhøjet hos kvinder med PCOS, og der er rapporteret en signifikant stigning i lipidperoxidationsprodukter hos kvinder med PCOS.

Melatonin er en dokumenteret kraftfuld frie radikaler og en bredspektret antioxidant. Det er blevet observeret, at en ikke-PCOS-gruppe behandlet sammen med inositol, folinsyre og melatonin (Inofolic Plus af LO.LI.Pharma) resulterer i et signifikant større gennemsnitligt antal modne oocytter og et lavere gennemsnitligt antal umodne oocytter hos patienter med lav oocytkvalitetshistorie sammenlignet med kun behandling med inositol og folinsyre (Inofolic af LO.LI.Pharma).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de mulige effekter af melatonintilskud på de vigtigste IVF-resultater under ovariestimulering af patienter med PCOS.

Fra juli 2009 til december 2011 blev 358 patienter med PCOS (Rotterdam-kriterier) inkluderet i dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Praxi Pro Vita Centro di Fertilità

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af PCOS
  • uregelmæssig menstruationscyklus (> end 28-30 dage)
  • normal livmoderhule
  • kropsmasseindeks på 20 til 26 kg/m2
  • første IVF-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af tubal, livmoder, genetik og mandlige årsager til infertilitet
  • diagnose af kræft
  • hormonbehandling inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inofolisk plus
178 patienter
Kosttilskud: Myo-inositol + folinsyre + melatonin
Myo-inositol (2000 mg) + folinsyre (200 mcg) + melatonin (3 mg)
Aktiv komparator: Inofolisk
180 patienter
Kosttilskud: Myo-inositol + folinsyre
Myo-inositol (2000 mg) + folinsyre (200 mcg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal modne oocytter
embryokvalitet
Graviditetsrate
Implantationshastighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Samlet dosis af FSH administreret
Antal dage med stimulation
Serum østradiol niveauer
Endometrietykkelse
Endometrietykkelse på dagen for administration af humant choriongonadotropin (hCG).
Afbestillingsprocent
Forekomst af moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mel_FF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner