Kontrolovaná lidská infekce malárie intradermální injekcí Plasmodium Falciparum Sporozoites u dospělých tanzanských dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku 20-35 let, zdraví dobrovolníci
• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
• Bydlí v DaresSalaam nebo v jeho blízkosti
• Ochotný přispět k vědě v Tanzanii
• Bez parazitů malárie pomocí krevního nátěru a qRT-PCR
• Netrpí žádným chronickým onemocněním včetně HIV/AIDS
• Žádná zdokumentovaná anamnéza infekce malárie za posledních 5 let
• Schopnost a ochota přijít na kompletní roční sledování včetně minimálně třítýdenní hospitalizace
• Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas a správně odpovědět na 15 z 15 otázek, které prokazují, že rozumí smyslu a postupům studie
• Dobrovolník souhlasí s informováním lékaře studie a souhlasí se zveřejněním lékařských informací týkajících se kontraindikací pro účast ve studii
• Žít s třetí stranou, která bude kontaktovat studijní tým v případě změny vědomí během prvního měsíce studie
• Ochotný podstoupit výzvu sporozoitu Pf.
• Ochota podstoupit kurativní léčbu malárie (Coartem®) a jakékoli jiné léky, které může předepsat lékař studie během období studie
• Všichni dobrovolníci souhlasí s tím, že zůstanou v nemocnici během částí studie (přes noc po expozici, až 15 dní během sledování a 3 dny léčby Coartem®)
• Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem po celou dobu studia
• Souhlas s neúčastí na další studii během doby studia.
• Souhlas s nedarováním krve po dobu studia.
• Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
• Ochota podstoupit testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C

Kritéria vyloučení:

• Historie malárie za posledních 5 let
• Plánuje cestovat mimo Dar-es-salaam nebo Coast Region v prvním měsíci (den 0-28) studie
• Plánuje cestovat do vysoce malarických oblastí během 6 měsíců po období studie
• Předchozí účast ve studii vakcíny proti malárii a/nebo pozitivní sérologie na Plasmodium falciparum asexuální surové extraktové protilátky nad přijatelnou hranicí stanovenou pro dané místo.
• Anamnéza arytmií nebo prodlouženého QT intervalu nebo jiného srdečního onemocnění
• Pozitivní rodinná anamnéza příbuzného 1. a 2. stupně na srdeční onemocnění <50 let.
• Dobrovolníci neschopní číst a psát v angličtině a dát písemný informovaný souhlas
• Předchozí zneužívání drog nebo alkoholu narušující normální sociální funkce
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu do tří měsíců od zahájení studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie
• Anamnéza nebo potvrzená srpkovitá anémie, rys srpkovitosti, talasémie, rys talasémie nebo nedostatek G6PD
• Spolupracovník Ifakara Health Institute
• Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
• Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze
• Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění <5%, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
• Klinicky významné abnormality v elektrokardiogramu při screeningu
• Index tělesné hmotnosti pod 18 nebo nad 30 kg/m2
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči nebo elektrolytů
• Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
• Známá přecitlivělost na jiné kontraindikace na Coaterm® nebo Malarone® včetně léčby dobrovolníkem, která interferuje s Coartem® nebo Malarone®
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie