Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi przez śródskórne wstrzyknięcie sporozoitów Plasmodium falciparum dorosłym Tanzanii

9 września 2014 zaktualizowane przez: Sanaria Inc.

Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi przez śródskórne wstrzyknięcie sporozoitów Plasmodium falciparum (prowokacja PfSPZ) u dorosłych Tanzanii

Proponowane badanie oceni, czy stosunkowo nieuodpornione populacje w krajach endemicznych mogą być skutecznie zakażone aseptycznymi, oczyszczonymi, kriokonserwowanymi sporozoitami (PfSPZ Challenge) podanymi śródskórnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) jest kluczowym elementem opracowywania szczepionek i leków na malarię oraz ważnym elementem każdej strategii przyspieszania opracowywania nowych narzędzi kontroli, eliminacji i zwalczania malarii. Do tej pory CHMI wykonywano u osób nieleczonych wcześniej malarią z krajów, w których malaria nie jest endemiczna, przy użyciu zarówno zakaźnych komarów, jak i ostatnio aseptycznych, oczyszczonych, kriokonserwowanych sporozoitów Plasmodium falciparum (PfSPZ). Wyniki tych badań wskazują na znaczny sukces infekcji u wszystkich badanych oraz doskonały profil bezpieczeństwa.

Przeprowadzenie badań CHMI w populacjach endemicznych malarii pozwoli na wczesne zrozumienie reakcji na nowe szczepionki i leki w populacjach krajów endemicznych oraz na bezpośrednie porównania między osobami wcześniej narażonymi i nienarażonymi. Przeprowadzenie badań CHMI w krajach endemicznych malarii obniży związane z tym koszty, przyspieszy proces testowania i znacząco przyczyni się do przyspieszenia procesu badań i rozwoju szczepionki przeciw malarii oraz leków.

To badanie, które ma zostać przeprowadzone w Bagamoyo w Tanzanii, ma na celu sprawdzenie, czy ludzie w krajach endemicznych z minimalną historią malarii nadają się do CHMI przy użyciu PfSPZ Challenge. W badaniu tym zostanie również ocenione, czy wskaźnik powodzenia eksperymentu poprawia się poprzez zmniejszenie objętości iniekcji i zwiększenie liczby inokulacji. W związku z tym badanie przyczyni się do udoskonalenia badań CHMI z wykorzystaniem inokulacji sporozoitów strzykawką i igłą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Center, Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 20-35 lat, zdrowi ochotnicy
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Zamieszkanie w DaresSalaam lub w jego pobliżu
  • Chęć wniesienia wkładu w naukę w Tanzanii
  • Wolny od pasożyta malarii przez rozmaz krwi i qRT-PCR
  • Nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą, w tym HIV/AIDS
  • Brak udokumentowanej historii zakażenia malarią w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zdolny i chętny do przybycia na pełną roczną obserwację, w tym minimum trzytygodniową hospitalizację
  • Wszyscy ochotnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody i odpowiedzieć poprawnie na 15 z 15 pytań, wykazując zrozumienie znaczenia i procedur badania
  • Wolontariusz wyraża zgodę na poinformowanie lekarza prowadzącego badanie oraz wyraża zgodę na ujawnienie informacji medycznych dotyczących przeciwwskazań do udziału w badaniu
  • Mieszkanie z osobą trzecią, która skontaktuje się z zespołem badawczym w przypadku zmiany świadomości w pierwszym miesiącu badania
  • Chęć poddania się wyzwaniu na sporozoity Pf.
  • Gotowość do podjęcia leczenia malarii (Coartem®) i wszelkich innych leków, które mogą być przepisane przez lekarza prowadzącego badanie w okresie studiów
  • Wszyscy ochotnicy zgadzają się pozostać w szpitalu podczas części badania (noc po prowokacji, do 15 dni podczas obserwacji i 3 dni leczenia Coartem®)
  • Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów
  • Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu w okresie studiów.
  • Zobowiązanie do nieoddawania krwi w okresie studiów.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Gotowość do poddania się testom na HIV, WZW typu B i WZW typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Historia malarii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Plany podróży poza Dar-es-salaam lub Region Wybrzeża w pierwszym miesiącu (dzień 0-28) badania
  • Planuje podróżować do obszarów o wysokim stopniu malarii w ciągu 6 miesięcy następujących po okresie studiów
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciw malarii i/lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku przeciwciał z surowego ekstraktu bezpłciowego Plasmodium falciparum powyżej dopuszczalnej wartości granicznej ustalonej dla danego ośrodka.
  • Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT lub inna choroba serca
  • Dodatni wywiad rodzinny krewnych I i II stopnia w kierunku chorób serca w wieku <50 lat.
  • Wolontariusze niezdolni do czytania i pisania w języku angielskim i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne
  • Historia choroby psychicznej
  • Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania
  • Historia lub potwierdzona niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cecha sierpowatokrwinkowa, talasemia, cecha talasemii lub niedobór G6PD
  • Współpracownik Instytutu Zdrowia Ifakara
  • Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotników
  • Historia cukrzycy lub raka
  • Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych <5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 18 lub powyżej 30kg/m2
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu lub elektrolitów
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
  • Znana nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do Coaterm® lub Malarone®, w tym leczenie podjęte przez ochotnika, które koliduje z Coartem® lub Malarone®
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym brak śledziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 10 000 PfSPZ
12 ochotników, ID PfSPZ Challenge Całkowita dawka 10 000 PfSPZ podana w 2 wstrzyknięciach po 50 µl.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, w pełni zakaźne sporozoity NF54 Plasmodium falciparum (prowokacja PfSPZ)
Inne nazwy:
  • Plasmodium falciparum sporozoity
Eksperymentalny: Grupa 2 25 000 PfSPZ
12 ochotników, ID PfSPZ Challenge Całkowita dawka 25 000 PfSPZ podana w 4 wstrzyknięciach po 10 µl.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, w pełni zakaźne sporozoity NF54 Plasmodium falciparum (prowokacja PfSPZ)
Inne nazwy:
  • Plasmodium falciparum sporozoity
Komparator placebo: Kontrole - sól fizjologiczna
4 ochotnikom podano sól fizjologiczną ID w 2 wstrzyknięciach po 50 µl każde i 2 ochotnikom podano sól fizjologiczną ID w 4 wstrzyknięciach po 10 µl każde.
Biologiczny: Solankowy
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ochotników z wynikiem pozytywnym w każdej grupie do 28 dnia obserwacji.
Ramy czasowe: 5 do 28 dni
Grube rozmazy zostaną wykonane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. W skrócie, 15 μl pełnej krwi zostanie rozprowadzone na wystandaryzowanych 3-studzienkowych szkiełkach, zapewniając równą grubość szkiełka dla wszystkich rozmazów. Szkiełka suszy się i barwi Giemsą. 200 pól na slajd zostanie odczytanych przy 1000X. Szkiełka są uważane za pozytywne, jeśli zawierają 2 lub więcej pasożytów na 200 pól.
5 do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od inokulacji do pierwszej pozytywnej parazytemii przez gęsty rozmaz u każdego ochotnika w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 5-28 dni
5-28 dni
Czas od inokulacji do pierwszej pozytywnej parazytemii metodą qRT-PCR u każdego ochotnika w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 5-28 dni
qRT-PCR zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą opisaną w Hermsen et al. Mol. Biochem. parazytol. 2001; 118: 247-251. W skrócie, qRT-PCR zostanie przeprowadzony na wielokopiowym genie rybosomalnego RNA 18S. Hodowane pasożyty w stadium pierścieniowym P. falciparum są traktowane jako kontrola pozytywna. Wszystkie próbki są wzbogacone mysimi krwinkami białymi, a do określenia skuteczności izolacji DNA stosuje się PCR genu mysiej albuminy.
5-28 dni
Kinetyka parazytemii u pozytywnych ochotników w dwóch grupach mierzona metodą qRT-PCR.
Ramy czasowe: 5-28 dni
Gruby rozmaz, szybki test diagnostyczny malarii i próbki qRT-PCR zostaną pobrane z tej samej probówki Vacutainer o pojemności 3 ml z EDTA. Szybkie testy diagnostyczne malarii oparte na białku bogatym w histydynę 2 będą stosowane równolegle z grubymi rozmazami.
5-28 dni
Występowanie lub intensywność objawów przedmiotowych lub podmiotowych w dwóch grupach ochotników
Ramy czasowe: 5 dni do 6 miesięcy
Objawy przedmiotowe i podmiotowe będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt oraz zawsze, gdy ochotnik zgłasza objawy przedmiotowe lub podmiotowe lekarzowi prowadzącemu badanie między wizytami. Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe będą poszukiwane: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty, dreszcze, biegunka, ból brzucha (Verhage, Telgt, Bousema, Hermsen, van Gemert, van der Meer i Sauerwein 2005 ), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca i duszność.
5 dni do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanaria Inc.

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Research and Development Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute (IHI), Tanzania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSPZC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Wyzwanie PfSPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj