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Infezione da malaria umana controllata mediante iniezione intradermica di sporozoiti di Plasmodium Falciparum negli adulti tanzaniani

9 settembre 2014 aggiornato da: Sanaria Inc.

Infezione da malaria umana controllata mediante iniezione intradermica di sporozoiti di Plasmodium Falciparum (sfida PfSPZ) negli adulti tanzaniani

Lo studio proposto valuterà se le popolazioni relativamente non immuni nei paesi endemici possono essere effettivamente infettate con sporozoiti asettici, purificati e criopreservati (PfSPZ Challenge) somministrati per via intradermica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da malaria umana controllata (CHMI) è una componente fondamentale del vaccino contro la malaria e dello sviluppo di farmaci ed è un elemento importante di qualsiasi strategia per accelerare lo sviluppo di nuovi strumenti per il controllo, l'eliminazione e l'eradicazione della malaria. Fino ad ora, CHMI è stato eseguito in soggetti naïve alla malaria provenienti da paesi non endemici per la malaria utilizzando sia zanzare infettive che recentemente, plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ) asettico, purificato e criopreservato. I risultati di questi studi riportano un significativo successo dell'infezione in tutti i soggetti dello studio e un eccellente profilo di sicurezza.

La conduzione di studi CHMI nelle popolazioni endemiche della malaria consentirà una comprensione precoce delle risposte a nuovi vaccini e farmaci nelle popolazioni dei paesi endemici e per confronti diretti tra individui precedentemente esposti e non esposti. L'esecuzione di studi CHMI nei paesi endemici della malaria ridurrà i costi associati, accelererà il processo di test e contribuirà in modo sostanziale all'accelerazione dei processi di ricerca e sviluppo del vaccino contro la malaria e dei farmaci.

Questo studio da condurre a Bagamoyo, in Tanzania, mira a verificare se le persone in paesi endemici con una storia minima di malaria siano adatte per CHMI utilizzando PfSPZ Challenge. Questo studio valuterà anche se il tasso di successo dell'esperimento è migliorato abbassando il volume di iniezione e aumentando il numero di inoculazioni. Pertanto, lo studio contribuirà a migliorare gli studi CHMI utilizzando l'inoculazione di siringhe e aghi di sporozoiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Center, Ifakara Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 20 e 35 anni, volontari sani
  • Buono stato di salute basato sull'anamnesi e sull'esame clinico
  • Residente a Dares Salaam o nelle sue vicinanze
  • Disposti a contribuire alla scienza in Tanzania
  • Libero dal parassita della malaria mediante striscio di sangue e qRT-PCR
  • Non soffre di alcuna malattia cronica compreso l'HIV/AIDS
  • Nessuna storia documentata di infezione da malaria negli ultimi 5 anni
  • In grado e disposto a venire per un follow-up completo di un anno, incluso un minimo di tre settimane di ricovero in ospedale
  • Tutti i volontari devono firmare il modulo di consenso informato e rispondere correttamente a 15 domande su 15 dimostrando la loro comprensione del significato e delle procedure dello studio
  • Il volontario accetta di informare il medico dello studio e accetta di rilasciare informazioni mediche relative alle controindicazioni per la partecipazione allo studio
  • Vivere con una terza parte che contatterà il team dello studio in caso di alterazione della coscienza durante il primo mese dello studio
  • Disposto a sottoporsi a una sfida con sporozoite Pf.
  • Disponibilità a prendere un trattamento curativo per la malaria (Coartem®) e qualsiasi altro farmaco che possa essere prescritto da un medico dello studio durante il periodo di studio
  • Tutti i volontari accettano di rimanere in ospedale durante le parti dello studio (durante la notte dopo la sfida, fino a 15 giorni durante il follow-up e 3 giorni di trattamento Coartem®)
  • Raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante l'intero periodo di studio
  • Accordo di non partecipare a un altro studio durante il periodo di studio.
  • Accordo di non donare il sangue durante il periodo di studio.
  • Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
  • Disponibilità a sottoporsi a test HIV, epatite B ed epatite C

Criteri di esclusione:

  • Storia della malaria negli ultimi 5 anni
  • Prevede di viaggiare al di fuori di Dar-es-salaam o della regione costiera nel primo mese (giorno 0-28) dello studio
  • Prevede di recarsi in aree altamente malariche nei 6 mesi successivi al periodo di studio
  • Precedente partecipazione allo studio del vaccino contro la malaria e/o sierologia positiva per gli anticorpi dell'estratto grezzo asessuato di Plasmodium falciparum al di sopra del cut-off accettabile stabilito per il sito.
  • Storia di aritmie o intervallo QT prolungato o altre malattie cardiache
  • Anamnesi familiare positiva di parente di 1° e 2° grado per malattie cardiache <50 anni.
  • Volontari incapaci di leggere e scrivere in inglese e dare il consenso informato scritto
  • Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale
  • Una storia di malattia psichiatrica
  • L'uso di farmaci immunosoppressori cronici, antibiotici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi dall'inizio dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica) e durante il periodo di studio
  • Una storia o anemia falciforme confermata, tratto falciforme, talassemia, tratto talassemico o deficit di G6PD
  • Collaboratore dell'Ifakara Health Institute
  • Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici tra cui malattie renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e altre condizioni che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
  • Storia di diabete mellito o cancro
  • Un rischio stimato a dieci anni di malattia cardiovascolare fatale <5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation)
  • Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma allo screening
  • Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
  • Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine o degli elettroliti
  • Test positivi per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
  • Ipersensibilità nota di altre controindicazioni a Coaterm® o Malarone® incluso il trattamento assunto dal volontario che interferisce con Coartem® o Malarone®
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'asplenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 10.000 PfSPZ
12 volontari, ID PfSPZ Challenge dose totale 10.000 PfSPZ somministrati mediante 2 iniezioni da 50µL ciascuna.
Biologico: Sfida PfSPZ
Sporozoiti di Plasmodium falciparum NF54 asettici, purificati, in fiale, criopreservati, completamente infettivi (PfSPZ Challenge)
Altri nomi:
  • Sporozoiti di Plasmodium falciparum
Sperimentale: Gruppo 2 25.000 PfSPZ
12 volontari, ID PfSPZ Challenge dose totale 25.000 PfSPZ somministrati in 4 iniezioni da 10µL ciascuna.
Biologico: Sfida PfSPZ
Sporozoiti di Plasmodium falciparum NF54 asettici, purificati, in fiale, criopreservati, completamente infettivi (PfSPZ Challenge)
Altri nomi:
  • Sporozoiti di Plasmodium falciparum
Comparatore placebo: Controlli - soluzione salina
4 volontari, soluzione fisiologica ID somministrata in 2 iniezioni da 50 µL ciascuna e 2 volontari, soluzione fisiologica ID somministrata in 4 iniezioni da 10 µL ciascuna.
Biologico: Salino
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volontari positivi in ​​ciascun gruppo fino al giorno 28 del follow-up.
Lasso di tempo: 5 a 28 giorni
Gli strisci spessi verranno eseguiti secondo una procedura operativa standard. In breve, 15 μL di sangue intero saranno distribuiti su vetrini standardizzati a 3 pozzetti, fornendo uno spessore del vetrino uguale per tutti gli strisci. I vetrini vengono asciugati e colorati con Giemsa. Verranno letti 200 campi per vetrino a 1000X. I vetrini sono considerati positivi se contengono 2 o più parassiti ogni 200 campi.
5 a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inoculazione fino alla prima parassitemia positiva mediante striscio spesso in ciascun volontario nei due gruppi.
Lasso di tempo: 5-28 giorni
5-28 giorni
Tempo dall'inoculazione fino alla prima parassitemia positiva mediante qRT-PCR in ciascun volontario nei due gruppi.
Lasso di tempo: 5-28 giorni
qRT-PCR sarà eseguita secondo la procedura standard descritta in Hermsen et al. Mol. Biochimica. Parassitolo. 2001; 118: 247-251. In breve, qRT-PCR sarà eseguita sul gene multicopia dell'RNA ribosomiale 18S. I parassiti dello stadio ad anello di P. falciparum in coltura vengono presi come controllo positivo. Tutti i campioni sono arricchiti con globuli bianchi murini e viene utilizzata una PCR del gene dell'albumina murina per determinare l'efficacia dell'isolamento del DNA.
5-28 giorni
Cinetica della parassitemia in volontari positivi nei due gruppi misurata mediante qRT-PCR.
Lasso di tempo: 5-28 giorni
Lo striscio spesso, il test diagnostico rapido per la malaria e i campioni qRT-PCR saranno prelevati dalla stessa provetta vacutainer EDTA da 3 mL. I test diagnostici rapidi per la malaria a base di istidina Rich Protein 2 saranno utilizzati in parallelo a strisci spessi.
5-28 giorni
Presenza o intensità di segni o sintomi nei due gruppi di volontari
Lasso di tempo: 5 giorni a 6 mesi
Segni e sintomi saranno registrati a tutte le visite e ogni volta che un volontario della sperimentazione riporta segni o sintomi al medico della sperimentazione tra una visita e l'altra. Saranno sollecitati i seguenti segni e sintomi: febbre, mal di testa, malessere, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, vomito, brividi, diarrea, dolore addominale (Verhage, Telgt, Bousema, Hermsen, van Gemert, van der Meer, & Sauerwein 2005 ), dolore toracico, palpitazioni e mancanza di respiro.
5 giorni a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanaria Inc.

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Research and Development Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Salim Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute (IHI), Tanzania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSPZC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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