Контролируемое заражение человека малярией путем внутрикожной инъекции спорозоитов Plasmodium Falciparum у взрослых танзанийцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 35 лет, здоровые добровольцы
• Хорошее состояние здоровья, основанное на анамнезе и клиническом обследовании
• Проживание в Дарес-Саламе или рядом с ним
• Готов внести свой вклад в науку в Танзании
• Свободен от малярийного паразита по мазку крови и qRT-PCR
• Отсутствие каких-либо хронических заболеваний, включая ВИЧ/СПИД
• Нет документально подтвержденной истории малярийной инфекции за последние 5 лет.
• Способны и готовы приехать для полного последующего наблюдения в течение одного года, включая как минимум три недели госпитализации
• Все добровольцы должны подписать форму информированного согласия и правильно ответить на 15 из 15 вопросов, демонстрирующих их понимание смысла и процедур исследования.
• Доброволец соглашается информировать врача-исследователя и соглашается предоставить медицинскую информацию о противопоказаниях для участия в исследовании.
• Проживание с третьим лицом, которое свяжется с исследовательской группой в случае изменения сознания в течение первого месяца исследования
• Готов пройти испытание спорозоитами Pf.
• Желание пройти лечение от малярии (Coartem®) и любые другие лекарства, которые могут быть назначены врачом-исследователем в течение периода обучения.
• Все добровольцы соглашаются оставаться в больнице в течение части исследования (ночь после заражения, до 15 дней во время последующего наблюдения и 3 дня лечения Coartem®).
• Доступность (24/7) по мобильному телефону в течение всего периода обучения
• Согласие не участвовать в другом исследовании в течение периода обучения.
• Согласие не сдавать кровь в период исследования.
• Доступен для участия во всех учебных визитах
• Готовность пройти тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С

Критерий исключения:

• История малярии за последние 5 лет
• Планы выехать за пределы Дар-эс-Салама или Прибрежного региона в первый месяц (день 0-28) исследования
• Планирует поездку в районы с высоким уровнем малярии в течение 6 месяцев после периода исследования.
• Предыдущее участие в исследовании вакцины против малярии и/или положительная серология на антитела к неочищенному экстракту Plasmodium falciparum asexual выше допустимого порога, установленного для данного учреждения.
• Наличие в анамнезе аритмий или удлиненного интервала QT или других сердечных заболеваний
• Положительный семейный анамнез родственников 1-й и 2-й линии по сердечно-сосудистым заболеваниям в возрасте до 50 лет.
• Добровольцы, не умеющие читать и писать по-английски и дающие письменное информированное согласие
• Предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, мешающая нормальной социальной функции
• История психического заболевания
• Использование хронических иммунодепрессантов, антибиотиков или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев после начала исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды) и в течение периода исследования.
• Наличие в анамнезе или подтвержденная серповидноклеточная анемия, признак серповидноклеточной анемии, талассемия, признак талассемии или дефицит G6PD
• Сотрудник Института здоровья Ифакара
• Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• История сахарного диабета или рака
• Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания <5% по оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE).
• Клинически значимые отклонения в электрокардиограмме при скрининге
• Индекс массы тела ниже 18 или выше 30 кг/м2
• Любое клинически значимое отклонение от нормы в биохимическом или гематологическом анализе крови, анализе мочи или электролитов
• Положительные тесты на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Известная гиперчувствительность к другим противопоказаниям к Коатерму® или Малароне®, включая лечение, проводимое добровольцем, которое мешает Коартему® или Малароне®
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению.