Infecção por Malária Humana Controlada por Injeção Intradérmica de Esporozoítos de Plasmodium Falciparum em Adultos da Tanzânia

Critério de inclusão:

• Homem saudável com idade entre 20-35 anos, voluntários saudáveis
• Bom estado de saúde com base na história e exame clínico
• Residindo em ou perto de DaresSalaam
• Disposto a contribuir para a ciência na Tanzânia
• Livre do parasita da malária por esfregaço de sangue e qRT-PCR
• Não sofrer de nenhuma doença crônica, incluindo HIV/AIDS
• Sem história documentada de infecção por malária nos últimos 5 anos
• Capaz e disposto a vir para um acompanhamento completo de um ano, incluindo um mínimo de três semanas de hospitalização
• Todos os voluntários devem assinar o formulário de consentimento informado e responder corretamente a 15 das 15 perguntas, demonstrando sua compreensão do significado e procedimentos do estudo
• O voluntário concorda em informar o médico do estudo e concorda em divulgar informações médicas sobre contra-indicações para participação no estudo
• Morar com um terceiro que entrará em contato com a equipe do estudo em caso de alteração da consciência durante o primeiro mês do estudo
• Disposto a passar por um desafio de esporozoíto Pf.
• Disposto a fazer tratamento curativo para malária (Coartem®) e qualquer outro medicamento que possa ser prescrito por um médico do estudo durante o período do estudo
• Todos os voluntários concordam em permanecer no hospital durante partes do estudo (durante a noite após o desafio, até 15 dias durante o acompanhamento e 3 dias de tratamento com Coartem®)
• Acessível (24 horas por dia, 7 dias por semana) por telefone celular durante todo o período de estudo
• Concordância em não participar de outro estudo durante o período do estudo.
• Concordar em não doar sangue durante o período do estudo.
• Disponível para participar de todas as visitas de estudo
• Disponibilidade para fazer testes de HIV, hepatite B e hepatite C

Critério de exclusão:

• História de malária nos últimos 5 anos
• Planeja viajar para fora de Dar-es-salaam ou Região Costeira no primeiro mês (dia 0-28) do estudo
• Planeja viajar para áreas de alta incidência de malária nos 6 meses seguintes ao período de estudo
• Participação anterior em estudo de vacina contra malária e/ou sorologia positiva para anticorpos de extrato bruto assexuado de Plasmodium falciparum acima do limite aceitável estabelecido para o local.
• História de arritmias ou prolongamento do intervalo QT ou outra doença cardíaca
• História familiar positiva de parente de 1º e 2º grau para doença cardíaca <50 anos de idade.
• Voluntários incapazes de ler e escrever em inglês e dar consentimento informado por escrito
• História prévia de abuso de drogas ou álcool que interfere na função social normal
• Uma história de doença psiquiátrica
• O uso de drogas imunossupressoras crônicas, antibióticos ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos) e durante o período do estudo
• Uma história ou anemia falciforme confirmada, traço falciforme, talassemia, traço de talassemia ou deficiência de G6PD
• Colaboradora do Instituto de Saúde Ifakara
• Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficientes, psiquiátricos e outras condições que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
• Histórico de diabetes mellitus ou câncer
• Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de <5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE)
• Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma na triagem
• Índice de Massa Corporal abaixo de 18 ou acima de 30kg/m2
• Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina ou eletrólitos
• Testes positivos para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o período do estudo
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
• Hipersensibilidade conhecida de outras contra-indicações a Coaterm® ou Malarone®, incluindo tratamento feito pelo voluntário que interfere com Coartem® ou Malarone®
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo asplenia