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タンザニアの成人における熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトの皮内注射による制御されたヒトマラリア感染

2014年9月9日 更新者：Sanaria Inc.

タンザニアの成人における熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト（PfSPZチャレンジ）の皮内注射による制御されたヒトマラリア感染

提案された試験では、流行国の比較的免疫のない集団が、皮内投与された無菌で精製され、凍結保存されたスポロゾイト（PfSPZチャレンジ）に効果的に感染できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

制御されたヒト マラリア感染症 (CHMI) は、マラリア ワクチンおよび医薬品開発の重要な要素であり、マラリアの制御、排除、根絶のための新しいツールの開発を加速するための戦略の重要な要素です。 これまで、CHMI は、マラリアが風土病ではない国のマラリア経験のない被験者に対して、感染性の蚊と最近では無菌で精製され、凍結保存された熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ) の両方を使用して行われてきました。 これらの研究の結果は、すべての研究対象者における感染の有意な成功と優れた安全性プロファイルを報告しています。

マラリア流行集団における CHMI 研究の実施により、流行国の集団における新しいワクチンや薬剤への反応を早期に理解し、以前に暴露した個人と暴露していない個人を直接比較することができます。 マラリア流行国でCHMI研究を実施することは、関連コストを削減し、試験プロセスをスピードアップし、マラリアワクチンと医薬品の研究開発プロセスの加速に大きく貢献します。

タンザニアのバガモヨで実施されるこの研究は、マラリアの既往歴がほとんどない流行国の人々が PfSPZ チャレンジを使用して CHMI に適しているかどうかを確認することを目的としています。 この研究では、注入量を減らして接種回数を増やすことで実験の成功率が向上するかどうかも評価します。 したがって、この研究は、スポロゾイトの注射器と針の接種を使用した CHMI 研究の改善に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
      • Bagamoyo、タンザニア
        • Bagamoyo Research and Training Center, Ifakara Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20～35歳の健康な男性、健康なボランティア
  • 病歴と臨床検査に基づく良好な健康状態
  • DaresSalaam またはその近くに居住している
  • タンザニアの科学に貢献したい
  • 血液塗抹標本とqRT-PCRによりマラリア原虫を除去
  • HIV/エイズを含む慢性疾患にかかっていない
  • -過去5年間のマラリア感染の文書化された歴史はありません
  • -最低3週間の入院を含む1年間の完全なフォローアップのために来ることができ、喜んで来る
  • すべてのボランティアは、インフォームド コンセント フォームに署名し、研究の意味と手順を理解していることを示す 15 の質問のうち 15 に正しく回答する必要があります。
  • ボランティアは治験担当医師に通知することに同意し、治験参加の禁忌に関する医学的情報を公開することに同意します
  • 研究の最初の月に意識の変化があった場合に研究チームに連絡する第三者と同居している
  • -Pfスポロゾイトチャレンジを喜んで受けます。
  • -マラリア（Coartem®）および研究期間中に研究医師によって処方される可能性のあるその他の薬の治癒的治療を受ける意思がある
  • すべてのボランティアは、研究の一部の間、病院に滞在することに同意します（チャレンジ後一晩、フォローアップ中は最大15日間、Coartem®治療は3日間）
  • 全学習期間中、携帯電話で (24 時間 365 日) 連絡可能
  • -研究期間中に別の研究に参加しないことに同意します。
  • -研究期間中に献血しないことに同意します。
  • すべての研究訪問に参加可能
  • -HIV、B型肝炎、C型肝炎の検査を受ける意欲

除外基準:

  • 過去5年間のマラリアの病歴
  • -研究の最初の月（0〜28日目）にダルエスサラームまたは沿岸地域の外に旅行する予定
  • -研究期間に続く6か月以内にマラリアが非常に流行している地域に旅行する予定がある
  • マラリアワクチン研究への以前の参加および/または 熱帯熱マラリア原虫無性粗抽出物抗体の陽性血清学は、サイトで確立された許容カットオフを超えています。
  • -不整脈またはQT間隔の延長またはその他の心疾患の病歴
  • -50歳未満の心疾患の第1度および第2度近親者の陽性の家族歴。
  • 英語の読み書きができず、書面による同意が得られないボランティア
  • -通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の以前の病歴
  • 精神疾患の病歴
  • -研究開始から3か月以内の慢性免疫抑制薬、抗生物質、またはその他の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）および研究期間中
  • 鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミア、サラセミア形質またはG6PD欠損症の病歴または確認
  • イファカラ健康研究所の同僚
  • 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学、および研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のあるその他の状態を含む全身性障害を示唆する症状、身体的徴候および検査値
  • -糖尿病または癌の病歴
  • 系統的冠動脈リスク評価（SCORE）システムによって推定される、致命的な心血管疾患の 10 年間の推定リスクは 5% 未満
  • -スクリーニング時の心電図の臨床的に重要な異常
  • BMI 18未満または30kg/m2以上
  • 生化学または血液学の血液検査または尿分析または電解質における正常範囲からの臨床的に有意な逸脱
  • 陽性のHIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス検査
  • -研究開始前の30日以内または研究期間中の他の臨床研究への参加
  • 社会的、地理的、または心理的な理由で密接にフォローできないボランティア
  • -Coartem®またはMalarone®に干渉するボランティアによる治療を含む、Coartem®またはMalarone®に対する他の禁忌の既知の過敏症
  • -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（無脾症を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 10,000 PfSPZ
12 人のボランティア、ID PfSPZ チャレンジ 総用量 10,000 PfSPZ をそれぞれ 50 µL の 2 回の注射で投与。
生物学的：PfSPZ チャレンジ
無菌、精製、バイアル、凍結保存、完全感染性 NF54 熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ チャレンジ)
他の名前：
  • 熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト
実験的：グループ 2 25,000 PfSPZ
12 人のボランティア、ID PfSPZ Challenge 総投与量 25,000 PfSPZ を、各 10 µL の 4 回の注射で投与。
生物学的：PfSPZ チャレンジ
無菌、精製、バイアル、凍結保存、完全感染性 NF54 熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ チャレンジ)
他の名前：
  • 熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト
プラセボコンパレーター：コントロール - 生理食塩水
4 人のボランティアには、それぞれ 50 µL の 2 回の注射で ID 生理食塩水を投与し、2 人のボランティアには、それぞれ 10 µL の 4 回の注射で ID 生理食塩水を投与しました。
生物学的：生理食塩水
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの 28 日目までに各グループで陽性だったボランティアの数。
時間枠：5～28日
厚い塗抹標本は、標準的な操作手順に従って実行されます。 つまり、15 μL の全血が標準化された 3 ウェル スライドに分配され、すべての塗抹標本に等しいスライド厚が提供されます。 スライドを乾燥させ、ギムザ染色します。 スライドあたり 200 フィールドが 1000X で読み取られます。 200 フィールドあたり 2 つ以上の寄生虫が含まれている場合、スライドは陽性と見なされます。
5～28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接種から 2 つのグループの各ボランティアの厚い塗抹標本による最初の陽性寄生虫血症までの時間。
時間枠：5-28 日
5-28 日
2 つのグループの各ボランティアにおける接種から qRT-PCR による最初の陽性寄生虫血症までの時間。
時間枠：5-28 日
qRT-PCR は、ヘルムセンらに記載されている標準的な手順に従って実行されます。 モル。 生化学。 パラシトール。 2001; 118: 247-251. つまり、マルチコピー 18S リボソーム RNA 遺伝子に対して qRT-PCR が実行されます。 培養された熱帯熱マラリア原虫リング段階の寄生虫は、ポジティブ コントロールとして取得されます。 すべてのサンプルにマウス白血球を添加し、マウス アルブミン遺伝子 PCR を使用して DNA 分離の有効性を判定します。
5-28 日
QRT-PCRによって測定された2つのグループの陽性ボランティアにおける寄生虫血症の動態。
時間枠：5-28 日
厚塗抹標本、マラリア迅速診断検査、qRT-PCR サンプルは、同じ 3 mL EDTA バキュテナー チューブから採取されます。 ヒスチジン リッチ プロテイン 2 ベースのマラリア迅速診断検査は、厚い塗抹標本と並行して使用されます。
5-28 日
ボランティアの2つのグループにおける徴候または症状の発生または強度
時間枠：5日から6ヶ月
徴候および症状は、すべての来院時、および治験ボランティアが来院の間に治験医師に徴候または症状を報告するたびに記録されます。 次の徴候や症状が求められる: 発熱、頭痛、倦怠感、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、悪寒、下痢、腹痛 (Verhage, Telgt, Bousema, Hermsen, van Gemert, van der Meer, & Sauerwein 2005 )、胸の痛み、動悸、息切れ。
5日から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanaria Inc.

協力者

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Research and Development Centre

捜査官

  • 主任研究者：Salim Abdulla, MD, PhD、Ifakara Health Institute (IHI), Tanzania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSPZC1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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