Studie fáze 3 injekční aplikace kyseliny deoxycholové (ATX-101) versus placebo pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti
28. května 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze 3 ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného) versus placebo pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce kyseliny deoxycholové při redukci submentálního tuku (tuk pod bradou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G0B4
- Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
- Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Investigational Site
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45255
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submentální tuk hodnocený zkoušejícím jako 2 nebo 3 pomocí klinicky hlášené stupnice pro hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a hodnocený subjektem jako 2 nebo 3 pomocí pacientem hlášené stupnice pro hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS), jak je stanoveno na Návštěva 1 (do 28 dnů před randomizací).
- Nespokojenost se submentální oblastí vyjádřená subjektem jako hodnocení 0, 1 nebo 2 pomocí škály vlastního hodnocení subjektu (SSRS), jak bylo stanoveno při návštěvě 1 (do 28 dnů před randomizací).
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 65 let včetně, v den randomizace (návštěva 2). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) během 28 dnů před návštěvou 2 a musí souhlasit s tím, že budou v průběhu studie podle úsudku zkoušejícího používat vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nemusí používat antikoncepci.
- Anamnéza stabilní tělesné hmotnosti, podle úsudku zkoušejícího, po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
- Očekává se, že pochopíte a souhlasíte s dodržováním plánu návštěvy a všech protokolem specifikovaných testů a postupů a souhlas subjektu, že se podle úsudku zkoušejícího zdrží podstatných změn ve svých stravovacích nebo cvičebních návycích v průběhu účast subjektu.
- Souhlas s tím, že se během účasti subjektu ve studii zřeknete jakéhokoli ošetření nebo chování (např. neoholených chloupků na obličeji), které mohou ovlivnit hodnocení submentální oblasti.
- Zdravotně schopný podstoupit podání studijního materiálu stanoveného klinickými a laboratorními testy získanými do 28 dnů před randomizací, u kterých výzkumník nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli intervence k léčbě submentálního tuku (např. liposukce, operace nebo lipolytická činidla).
- Anamnéza traumatu souvisejícího s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
- Stupeň submentální laxity kůže (SMSLG) 4 nebo jiný anatomický rys (např. převládající subplatyzmální tuk, volná kůže v oblasti krku nebo brady, výrazné platyzmální pruhy), jak bylo hodnoceno do 28 dnů před randomizací, pro které může snížení submentálního tuku podle úsudku zkoušejícího mají za následek esteticky nepřijatelný výsledek.
- Důkaz o jakékoli příčině zvětšení v submentální oblasti (např. zvětšení štítné žlázy, cervikální adenopatie) jiné než lokalizovaný submentální tuk.
- Index tělesné hmotnosti >40,0, jak bylo zjištěno při návštěvě 1.
- Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie.
- Výsledek koagulačních testů (PT, PTT) získaný během 28 dnů před randomizací, který ukazuje na přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy.
- Jakýkoli zdravotní stav (např. respirační, kardiovaskulární, jaterní, neurologické onemocnění nebo dysfunkce štítné žlázy), který by interferoval s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas.
- Léčba radiofrekvenčními, laserovými procedurami, chemickým peelingem nebo dermálními výplněmi v oblasti krku nebo brady do 12 měsíců před randomizací.
- Léčba injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady do 6 měsíců před randomizací.
- Historie citlivosti na jakoukoli složku studijního materiálu
- Anamnéza citlivosti na lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, prokain).
- Předchozí randomizace v této studii nebo předchozí účast ve studii ATX 101 sponzorované Kytherou.
- Léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo činidla do 30 dnů před randomizací.
- Pro centra vybraná k provádění vyšetření magnetickou rezonancí každý subjekt s výskytem jakéhokoli stavu, který by způsobil, že subjekt by nebyl vhodný pro hodnocení magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie), nebo kovy v těle, které by narušovaly získávání magnetickou rezonancí (např. ústa, jako jsou stříbrné nebo zlaté uzávěry, kardiostimulátory, kovové klouby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 6 ošetření.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené odpovědi 1 stupně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Složená 1-stupňová odpověď je definována jako alespoň 1-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu na klinicky hlášené škále hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a pacientem hlášené škále pro hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS) 12 týdnů po poslední ošetření. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené dvoustupňové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Složená 2-stupňová odpověď je definována jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu na klinicky hlášené škále hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a pacientem hlášené škále pro hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS) 12 týdnů po poslední ošetření. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
PR-SMFIS hodnotí dopad submentálního tuku na sebevnímání 6 emocionálních a vizuálních charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti (nešťastný, obtěžovaný, sebevědomý, rozpačitý, vypadá starší a vypadá s nadváhou) podle hodnocení účastníka .
Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10. Skóre pro 6 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre PR-SMFIS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je pozitivní výsledek a 10 je negativní výsledek.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
|
Procento účastníků s odezvou magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Respondent na MRI je účastník, který vykazoval alespoň 10% snížení objemu submentálního tuku, měřeno pomocí MRI od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední léčbě.
Magnetická rezonance byla hodnocena u podskupiny účastníků ve vybraných centrech.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-11-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .