Fase 3-studie van deoxycholzuurinjectie (ATX-101) versus placebo voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied

Inclusiecriteria:

1. Submentaal vet beoordeeld door de onderzoeker als 2 of 3 met behulp van de Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) en beoordeeld door de proefpersoon als 2 of 3 met behulp van de Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) zoals bepaald op Bezoek 1 (binnen 28 dagen voor randomisatie).
2. Ontevredenheid over het submentale gebied uitgedrukt door de proefpersoon als een score van 0, 1 of 2 met behulp van de Subject Self Rating Scale (SSRS) zoals bepaald bij bezoek 1 (binnen 28 dagen vóór randomisatie).
3. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 65 jaar op de dag van randomisatie (Bezoek 2). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen vóór bezoek 2 een negatief humaan choriongonadotrofine (hCG)-testresultaat hebben en ermee instemmen om tijdens het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker adequate anticonceptie toe te passen. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet seksueel actief zijn, hoeven geen anticonceptie toe te passen.
4. Voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht, naar het oordeel van de onderzoeker, gedurende ten minste 6 maanden vóór randomisatie.
5. Wordt verwacht het bezoekschema en alle in het protocol gespecificeerde tests en procedures te begrijpen en ermee in te stemmen zich eraan te houden en akkoord te gaan met het aanbrengen van significante veranderingen, naar het oordeel van de onderzoeker, in zijn of haar voedings- of lichaamsbewegingsgewoonten in de loop van het onderzoek. deelname van het onderwerp.
6. Akkoord om af te zien van enige behandeling of gedrag (bijv. ongeschoren gezichtshaar) tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek dat van invloed kan zijn op de beoordelingen van het submentale gebied.
7. Medisch in staat om de toediening te ondergaan van onderzoeksmateriaal bepaald door klinische en laboratoriumtests verkregen binnen 28 dagen vóór randomisatie waarvoor de onderzoeker geen klinisch significante afwijking heeft vastgesteld.
8. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke interventie om submentaal vet te behandelen (bijv. Liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen).
2. Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling.
3. Een submentale huidlaxiteitsgraad (SMSLG) van 4 of een ander anatomisch kenmerk (bijv. overheersend subplatysmaal vet, losse huid in het nek- of kingebied, prominente platysmale banden), zoals beoordeeld binnen 28 dagen vóór randomisatie, waarvoor vermindering van submentaal vet kan , naar het oordeel van de onderzoeker, resulteren in een esthetisch onaanvaardbaar resultaat.
4. Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het submentale gebied (bijv. Schildkliervergroting, cervicale adenopathie) dan gelokaliseerd submentaal vet.
5. Body mass index van >40,0 zoals bepaald bij bezoek 1.
6. Geschiedenis of huidige symptomen van dysfagie.
7. Een resultaat van stollingstesten (PT, PTT) verkregen binnen 28 dagen vóór randomisatie dat wijst op de aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis.
8. Elke medische aandoening (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, lever-, neurologische ziekte of schildklierdisfunctie) die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
9. Behandeling met radiofrequentie, laserprocedures, chemische peelings of huidvullers in het nek- of kingebied binnen 12 maanden vóór randomisatie.
10. Behandeling met botulinumtoxine-injecties in het nek- of kingebied binnen 6 maanden voor randomisatie.
11. Geschiedenis van gevoeligheid voor componenten van het studiemateriaal
12. Geschiedenis van gevoeligheid voor plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, procaïne).
13. Eerdere randomisatie in deze studie of eerdere deelname aan een door Kythera gesponsorde ATX 101-studie.
14. Behandeling met een onderzoeksapparaat of middel binnen 30 dagen vóór randomisatie.
15. Voor centra die zijn geselecteerd om MRI-evaluaties uit te voeren, geldt dat elke patiënt met een aandoening die een patiënt ongeschikt zou maken voor MRI-evaluatie (bijv. claustrofobie) of metalen in het lichaam die de MRI-opname zouden kunnen verstoren (bijv. mond zoals zilveren of gouden doppen, pacemakers, metalen gewrichten).