Étude de phase 3 comparant l'injection d'acide désoxycholique (ATX-101) à un placebo pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentonnière

Critère d'intégration:

1. Graisse sous-mentonnière classée par l'investigateur comme 2 ou 3 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et classée par le sujet comme 2 ou 3 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS) comme déterminé sur Visite 1 (dans les 28 jours avant la randomisation).
2. Insatisfaction à l'égard de la zone sous-mentale exprimée par le sujet sous la forme d'une note de 0, 1 ou 2 à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS) telle que déterminée lors de la visite 1 (dans les 28 jours avant la randomisation).
3. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans inclus, le jour de la randomisation (visite 2). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 28 jours précédant la visite 2 et accepter de pratiquer une contraception adéquate, au jugement de l'investigateur, au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actives n'ont pas besoin de pratiquer la contraception.
4. Antécédents de poids corporel stable, au jugement de l'investigateur, pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
5. Devrait comprendre et accepter de se conformer au calendrier de visite et à tous les tests et procédures spécifiés dans le protocole et à l'accord du sujet de s'abstenir d'apporter des modifications importantes, de l'avis de l'investigateur, à ses habitudes alimentaires ou d'exercice au cours de la participation du sujet.
6. Accord de renoncer à tout traitement ou comportement (par exemple, poils du visage non rasés) pendant la participation du sujet à l'étude qui pourrait affecter les évaluations de la zone sous-mentale.
7. Médicalement apte à subir l'administration de matériel d'étude déterminé par des tests cliniques et de laboratoire obtenus dans les 28 jours précédant la randomisation pour lesquels l'investigateur n'a identifié aucune anomalie cliniquement significative.
8. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute intervention visant à traiter la graisse sous-mentonnière (par exemple, liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques).
2. Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
3. Un grade de laxité cutanée sous-mentonnière (SMSLG) de 4 ou une autre caractéristique anatomique (par exemple, graisse sous-platysmale prédominante, peau lâche dans la région du cou ou du menton, bandes platysmales proéminentes), telle qu'évaluée dans les 28 jours précédant la randomisation, pour laquelle une réduction de la graisse sous-mentale peut , de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétiquement inacceptable.
4. Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région sous-mentale (par exemple, hypertrophie de la thyroïde, adénopathie cervicale) autre que la graisse sous-mentale localisée.
5. Indice de masse corporelle > 40,0 tel que déterminé lors de la visite 1.
6. Antécédents ou symptômes actuels de dysphagie.
7. Un résultat aux tests de coagulation (PT, PTT) obtenu dans les 28 jours précédant la randomisation qui indique la présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif.
8. Toute condition médicale (par exemple, maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou dysfonctionnement thyroïdien) qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à se soumettre aux procédures d'étude ou à donner son consentement éclairé.
9. Traitement par radiofréquence, procédures au laser, peelings chimiques ou produits de comblement cutané dans la région du cou ou du menton dans les 12 mois précédant la randomisation.
10. Traitement par injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les 6 mois précédant la randomisation.
11. Antécédents de sensibilité à l'un des composants du matériel d'étude
12. Antécédents de sensibilité aux anesthésiques topiques ou locaux (par exemple, lidocaïne, benzocaïne, procaïne).
13. Randomisation antérieure dans cette étude ou participation antérieure à un essai ATX 101 parrainé par Kythera.
14. Traitement avec un dispositif ou un agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
15. Pour les centres sélectionnés pour effectuer des évaluations par IRM, tout sujet présentant une condition qui rendrait un sujet inapte à une évaluation par IRM (par exemple, la claustrophobie) ou des métaux dans le corps qui interféreraient avec l'acquisition par IRM (par exemple, des appareils métalliques non amovibles dans le bouche tels que bouchons argentés ou dorés, stimulateurs cardiaques, articulations métalliques).