A dezoxikólsav injekció (ATX-101) 3. fázisú vizsgálata placebóval szemben a szubmentális területen lokalizált bőr alatti zsír csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló által 2-re vagy 3-ra osztályozott szubmentális zsír a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (CR-SMFRS) alapján, és az alany 2-re vagy 3-ra osztályozta a páciens által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (PR-SMFRS) segítségével Látogassa meg az 1-et (a randomizálás előtt 28 napon belül).
2. A szubmentális területtel való elégedetlenség, amelyet az alany 0, 1 vagy 2-es besorolásban fejez ki az alany önértékelési skála (SSRS) alapján, az 1. látogatáson meghatározottak szerint (a véletlenszerűsítés előtti 28 napon belül).
3. Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 65 év közöttiek, a véletlen besorolás napján (2. látogatás). A fogamzóképes korú nőknek negatív humán koriongonadotropin (hCG) teszteredményt kell kapniuk a 2. látogatás előtt 28 napon belül, és vállalniuk kell, hogy a vizsgáló megítélése szerint megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során. A nem szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk.
4. Stabil testtömeg a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, legalább 6 hónapig a randomizálás előtt.
5. Elvárható, hogy megértse és betartsa a látogatási ütemtervet, valamint az összes protokollban meghatározott vizsgálatot és eljárást, valamint a vizsgálati alany beleegyezését abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjon attól, hogy a vizsgáló megítélése szerint jelentős változtatásokat eszközöljön táplálkozási vagy testmozgási szokásaiban. az alany részvétele.
6. Beleegyezik abba, hogy lemond minden olyan kezelésről vagy viselkedésről (pl. borostás arcszőrzet), amikor az alany részt vesz a vizsgálatban, amely befolyásolhatja a szubmentális terület értékelését.
7. Orvosilag képes alávetni a randomizálás előtt 28 napon belül kapott klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározott vizsgálati anyagok beadását, amelyeknél a vizsgáló nem talált klinikailag jelentős eltérést.
8. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt szereztek.

Kizárási kritériumok:

1. A szubmentális zsír kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás anamnézisében (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek).
2. Az állhoz vagy a nyakhoz kapcsolódó traumák anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
3. 4-es szubmentális bőrlaxitási fokozat (SMSLG) vagy más anatómiai jellemzők (pl. túlnyomórészt szubplatizmális zsír, laza bőr a nyak vagy az áll területén, kiemelkedő platizmális sávok), a randomizálás előtti 28 napon belül értékelve, amelynél a szubmentális zsírtartalom csökkenése előfordulhat , a vizsgáló megítélése szerint esztétikailag elfogadhatatlan eredményt eredményez.
4. Bizonyíték a szubmentális terület megnagyobbodására (pl. pajzsmirigy-megnagyobbodás, nyaki adenopátia), kivéve a lokalizált szubmentális zsírt.
5. 40,0 feletti testtömeg-index az 1. látogatáson meghatározottak szerint.
6. A dysphagia története vagy jelenlegi tünetei.
7. A koagulációs tesztek (PT, PTT) eredménye a randomizálás előtt 28 napon belül, amely bármely klinikailag jelentős vérzési rendellenesség jelenlétét jelzi.
8. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegség vagy pajzsmirigy-diszfunkció), amely megzavarná a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálati eljárásokon való áteséshez vagy a tájékozott beleegyezés megadásához.
9. Rádiófrekvenciás kezelés, lézeres eljárások, kémiai hámlasztás vagy dermális töltőanyag a nyak vagy az áll területén 12 hónapon belül a randomizálás előtt.
10. Kezelés botulinum toxin injekcióval a nyak vagy az áll területén 6 hónapon belül a randomizálás előtt.
11. A tanulmányi anyag bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében
12. Helyi vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzékenység anamnézisében (pl. lidokain, benzokain, prokain).
13. Korábbi randomizálás ebben a vizsgálatban vagy korábbi részvétel a Kythera által szponzorált ATX 101 vizsgálatban.
14. Kezelés vizsgálati eszközzel vagy szerrel a randomizálás előtt 30 napon belül.
15. Az MRI-vizsgálatok elvégzésére kiválasztott központok esetében minden olyan alany, akinek bármilyen olyan állapota van, amely alkalmatlanná teszi az alanyot az MRI-vizsgálatra (pl. klausztrofóbia), vagy olyan fémek vannak a szervezetben, amelyek zavarják az MRI-vizsgálatot (pl. nem eltávolítható fémkészülékek a szájüreg, például ezüst vagy arany sapkák, pacemakerek, fém ízületek).